第二类医疗器械备案报告事项

第二类创新医疗器械特别审查程序申请

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表，查看具体要求。

形式标准

在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第二类创新医疗器械特别审查申请表
示例样表 空白表格
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申请人企业资质证明文件 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品管理类别 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品知识产权情况及证明文件 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品研发过程及结果的综述 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品技术文件 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品创新的证明性文件 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品风险分析资料 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品说明书（样稿） 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
其他证明产品符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条的资料 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
所提交资料真实性的自我保证声明 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
第二类创新医疗器械特别审查异议表
示例样表 空白表格
对上海市药品监督管理局政务网站公示的拟进行创新特别审查的申请项目，有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2：第二类创新医疗器械特别审查异议表）。 原件和复印件 0 电子 非必要 查看详情

申请文书名称

第二类创新医疗器械特别审查申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 50 审查人员 上海市药品监督管理局应在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。
决定 10 部门负责人 上海市药品监督管理局应在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 5 发证人员 上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查通知单 电子推送或窗口送达或邮寄送达
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特别程序

对于已受理的申请资料，申请人可以在审查决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明（如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认）；2. 申请人或代理人授权委托书；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

6问：请问上海市第二类医疗器械注册申请电子提交技术指南在哪里可以下载？

答：可以通过上海市药品监督管理局官方查询（https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20221226/8d829ab3a668492aa89ec66517601ed2.html）或通过上海器审微信公众号查询下载相关信息。

5.问：周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

答：申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）

4.问：如何邮寄申报资料？

答：采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可登录上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn）“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送（收件地址：上海市徐汇区宜山路728号，上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233）。

3.问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明（如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认）；2. 申请人或代理人授权委托书，委托书必须由法人签字或签章；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

2问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据产品风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。

1.问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

无

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》第六条“对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请材料符合相关要求和法定形式的，予以办理。

申请人依法履行以下义务：

申请人应当如实填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容，并提交符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条要求的资料。

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