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第二类医疗器械备案报告事项

第二类医疗器械说明书变更告知

到现场次数

法定办结时限

20（工作日）

承诺办结时限

15（工作日）

指南下载

实施主体
上海市药品监督管理局
业务办理项编码
11310000002422098T231100219900602
办件类型
承诺件
服务对象
企业法人
法定办结时限
20（工作日）
承诺办结时限
15（工作日）
法定办结时限说明
无
承诺办结时限说明
自受理之后的15个工作日
办理地点
上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）
咨询方式
电话咨询：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345

网上咨询：上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn）“在线咨询”栏目

窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）

信函咨询：咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口邮政编码：200233

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

窗口投诉：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）

信函投诉：投诉受理部门名称：上海市药品监督管理局综合处；通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼；邮政编码：200233

其他业务办理项
创新医疗器械特别审查程序申请（初审）与医疗器械产品注册相关的申请报告医疗器械注册证纠错第二类医疗器械变更备案第二类创新医疗器械特别审查程序申请第二类体外诊断试剂变更备案

基本信息BASIC INFORMATION

事项类型
其他类别
办件类型
承诺件
事项分类
医疗卫生
基本编码
311002199006
实施编码
11310000002422098T2311002199006
实施主体
上海市药品监督管理局
实施主体性质
法定机关
实施主体编码
11310000002422098T
联办机构
无
业务办理项编码
11310000002422098T231100219900602
服务对象
企业法人
审批对象
申请人已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，且在注册证有效期内。
通办范围
全市
行使层级
市级
权力来源
法定本级行使
办理形式
窗口办理、网上办理
是否支持预约办理
支持
是否支持网上支付
不支持
是否支持物流快递
支持
是否支持自助终端办理
不支持
计算机端是否对接单点登录
是
中介服务
无中介服务
网上办理深度
网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
服务数量
无数量限制
运行系统
市级
是否网办
是
日常用语
第二类医疗器械说明书变更告知
适用范围
本指南适用于第二类医疗器械说明书变更告知（不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的情形适用，包括体外诊断试剂说明书变更告知）
服务条件
属于行政审批职责范围；行政审批环节的审核结论明确。
服务内容
本指南适用于第二类医疗器械说明书变更告知（不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的情形适用，包括体外诊断试剂说明书变更告知）
权限划分
上海市药品监督管理局根据审批条件的要求决定是否接受说明书变更内容。

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

可下载示例样表查看具体要求。

在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
申请表示例样表空白表格	申请人自备		原件	0	电子	必要	查看详情
被委托人身份证扫描件	政府部门核发	上海市公安机关	原件和复印件	0	电子	必要	查看详情
说明书更改情况说明及原核准的说明书扫描件	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要	查看详情
符合性声明及自我保证声明扫描件	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要	查看详情

申请文书名称

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，具体见申请材料目录。
受理	0	受理人员	申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	10	审核人员（处室经办人员）	属于行政审批职责范围。
决定	5	核准人员（处室负责人）	属于行政审批职责范围；行政审批环节的审核结论明确。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	0	发证人员	报告批复及相关附件	加盖电子签章的相关报告批复通过企业申报端口推送至行政相对人

查看流程图

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

3.问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明；2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

2.问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

1.问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

1、向市药监局行政服务中心递交纸质申请材料。
正确做法：在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料即可，无需递交纸质申请材料。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条“说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。”
参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号)

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称	送达方式	送达期限	审批结果类型	审批结果样本
报告批复及相关附件	加盖电子签章的相关报告批复通过企业申报端口推送至行政相对人	/	其他	点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请资料符合相关要求和法定形式的，予以办理。

申请人依法履行以下义务：

申请人已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，且在注册证有效期内。
办理人员应当受申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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