电话咨询： 上海市药品监督管理局行政服务中心：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345
网上咨询： 上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn/）“在线咨询”栏目
窗口咨询： 上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）
信函咨询： 咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码：200233
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）
信函投诉： 投诉受理部门名称：上海市药品监督管理局综合处； 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼； 邮政编码：200233
在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料。
| 备案表（包含符合性声明、注册人关于变更情况的说明） | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | 查看详情 | ||
| 企业营业执照副本或事业单位法人证书 | 市场监管部门、中共上海市委机构编制委员会办公室 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | 查看详情 | |
| 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件 | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 | 查看详情 | ||
| 根据产品具体变更情况提供相应文件 | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 | 查看详情 |
| 办理步骤 | 办理时限（工作日） | 办理人员 | 审查标准 |
|---|---|---|---|
| 收件 | 0 | 收件人员 | 市药监局行政服务中心接收申请人提交申请的材料（需在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料）。 |
| 受理 | 0 | 受理人员 | 经形式审查，当场作出是否准予备案决定，并在10个工作日内制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。 |
| 办理步骤 | 办理时限（工作日） | 办理人员 | 审查标准 |
|---|---|---|---|
| 审查 | 当场办结 | 受理人员 | 经形式审查，当场作出是否准予备案决定，并在10个工作日内制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。 |
| 决定 | 当场办结 | 受理人员 | 经形式审查，当场作出是否准予备案决定，并在10个工作日内制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。 |
无
