一网通办

第二类医疗器械产品注册

注销注册证

到现场次数

法定办结时限

23（工作日）

承诺办结时限

10（工作日）

指南下载

实施主体
上海市药品监督管理局
业务办理项编码
11310000002422098T231010103300013
办件类型
承诺件
服务对象
企业法人
法定办结时限
23（工作日）
承诺办结时限
10（工作日）
法定办结时限说明
无
承诺办结时限说明
无
办理地点
上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（对于窗口办理的，周五下午办理时间为13:30-16:00，且仅对完成预约确认的提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目）
咨询方式
电话咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345

网上咨询：上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn/）“在线咨询”栏目

窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）

信函咨询：咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口邮政编码：200233

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

窗口投诉：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）

信函投诉：投诉受理部门名称：上海市药品监督管理局综合处；通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼；邮政编码：200233

其他业务办理项
第二类医疗器械首次注册第二类体外诊断试剂首次注册第二类医疗器械延续注册第二类体外诊断试剂延续注册第二类医疗器械许可事项变更第二类体外诊断试剂许可事项变更第二类医疗器械登记事项变更遗失补办注册证件第二类体外诊断试剂登记事项变更

基本信息BASIC INFORMATION

显示更多

受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

对申请材料齐全、符合法定形式的，当场出具《受理通知书》；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项不属于本部门职权范围的，当场出具《不予受理通知书》。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

申报材料应当使用中文，所有材料应确保清晰、准确。

在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
申请表示例样表空白表格	申请人自备		原件	0	电子	必要	查看详情
被委托人身份证扫描件	政府部门核发	上海市公安机关	原件和复印件	0	电子	必要	查看详情
情况说明扫描件	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要	查看详情
符合性声明及自我保证声明扫描件	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要	查看详情

申请文书名称

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	无
受理	0	受理人员	对申请材料齐全、符合法定形式的，当场出具《受理通知书》；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项不属于本部门职权范围的，当场出具《不予受理通知书》。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	7	审核人员（处室经办人员）	属于职责范围。
决定	3	核准人员（处室负责人）	属于职责范围；审查结论明确。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	10	发证人员	报告批复及相关附件	加盖电子签章的报告批复通过申报端推送至企业

查看流程图

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（对于窗口办理的，周五下午办理时间为13:30-16:00，且仅对完成预约确认的提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目）

常见问题FAQ

3.问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明；2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

2.问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

1.问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

1、向市药监局行政服务中心递交纸质申请材料。
正确做法：在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料即可，无需递交纸质申请材料。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 有权了解相关法律法规、办理依据、办理程序、办理时间、申报资料要求，以及发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径。
2. 有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 对药监局工作人员违反相关法律法规，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。对其他单位活个人的违法行为也有权进行检举。
4. 有权就以下事项委托代理人代为办理：注册、注册变更、注册备案、延续、注销注册证、补办注册证等。
5. 对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权、要求听证、申请行政复议、提起行政诉讼等权利。

申请人依法履行以下义务：

1. 应根据相关法律法规，按照申报期限、申报资料要求及时办理。
2. 应主动配合药监局按法定程序进行的检查，并按有关规定提供资料备查，不得隐瞒和弄虚作假，不能刁难阻挠检查。

全部展开

我的空间

我要约

我要办

我要查

我要评

致敬劳动者
点击查看精彩活动