第二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械首次注册

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法定办结时限

20(工作日)

承诺办结时限

10(工作日)

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  • 实施主体
  • 上海市药品监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310000002422098T231010103300001
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 法定办结时限
  • 20(工作日)
  • 法定办结时限说明
  • 法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限20个工作日,其他环节的工作时限还包括:资料形式审查及受理5个工作日;技术审评60个工作日;(行政审批20个工作日);核发批件10个工作日。*需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。*申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
  • 承诺办结时限
  • 10(工作日)
  • 承诺办结时限说明
  • 承诺办结时限是指承诺的行政审批环节的时限10个工作日,其他环节的工作时限还包括:资料形式审查及受理5个工作日;技术审评60个工作日;(行政审批10个工作日);核发批件10个工作日。*需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。*申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
  • 办理地点
  • 上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
  • 办理时间
  • 星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心:(021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345

    网上咨询: 上海市药品监督管理局政务网(http://yjj.sh.gov.cn/)“在线咨询”栏目

    窗口咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)

    信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码:200233

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    窗口投诉: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅)

    信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处; 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼; 邮政编码:200233

  • 其他业务办理项
  • 第二类体外诊断试剂首次注册 第二类医疗器械延续注册 第二类体外诊断试剂延续注册 第二类医疗器械许可事项变更 第二类体外诊断试剂许可事项变更 第二类医疗器械登记事项变更 第二类体外诊断试剂登记事项变更 创新医疗器械特别审查程序申请(初审) 说明书变更告知 遗失补办注册证件 申请报告

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 行政许可
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 310101033000
  • 实施编码
  • 11310000002422098T2310101033000
  • 实施主体
  • 上海市药品监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310000002422098T
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310000002422098T231010103300001
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 审批对象
  • 本市第二类医疗器械注册申请人
  • 通办范围
  • 全市
  • 行使层级
  • 市级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 不支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈
  • 数量限制
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否进驻办事大厅
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 第二类医疗器械首次注册
  • 适用范围
  • 本指南适用于本市第二类医疗器械首次注册的申请和办理。
  • 审批条件
  • 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确;行政审批环节的核准结论明确。
  • 审批内容
  • 第二类医疗器械首次注册
  • 权限划分
  • 上海市药品监督管理局根据审批条件的要求决定是否准予许可。
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申报符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

1、递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)
2、递交资料需加盖单位公章(及骑缝章)。
3、申报资料按顺序排列、装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。
4、可下载示例样表查看递交资料的具体要求。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
申请表
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
被委托人身份证复印件
政府部门核发
上海市公安机关 原件和复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗器械安全有效基本要求清单
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
综述资料纸质及Word文档
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
研究资料纸质及Word文档
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
生产制造信息
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
临床评价资料
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品风险分析资料
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档
申请人自备
原件 2 纸质和电子 必要 查看详情
产品检验报告
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品说明书纸质文档一式两份及Word文档
申请人自备
原件 2 纸质和电子 必要 查看详情
最小销售单元的标签样稿
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
符合性声明及自我保证声明
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
质量管理体系资料
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 非必要 查看详情

申请文书名称

第二类医疗器械首次注册申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全,具体见申请材料目录。
受理 5 受理人员 申报符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料。
审查与决定
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
审查 8 审核人员(处室经办人员)/核准人员(处室负责人) 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确。
决定 2 审定人员(分管局领导) 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确;行政审批环节的核准结论明确。
颁证与送达
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗器械注册证 窗口送达或邮寄送达
查看流程图

特别程序

技术审评、注册质量体系核查

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。)

常见问题FAQ

常见问题

5.问:如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段,如何预约并获得确认?

答:申请人可提前1个工作日通过以下二种方式,向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》:(1)现场预约:宜山路728号3号楼底楼大厅1~5号窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)(2)网上预约:一网通办网上申请提交后,有弹出预约提示,可根据对话框提示进行预约。

关于办结时限的解释

法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械首次注册为20个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批20个工作日); 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。承诺办结时限是指承诺的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械首次注册为10个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批10个工作日); 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

2.问:按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些?

答:按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据产品风险程度由低到高,分为第一类、第二类、第三类产品。(一)第一类产品  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。  (二)第二类产品  除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:  1.用于蛋白质检测的试剂;  2.用于糖类检测的试剂;  3.用于激素检测的试剂;  4.用于酶类检测的试剂;  5.用于酯类检测的试剂;  6.用于维生素检测的试剂;  7.用于无机离子检测的试剂;  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;  9.用于自身抗体检测的试剂;  10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。  (三)第三类产品  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;  2.与血型、组织配型相关的试剂;  3.与人类基因检测相关的试剂;  4.与遗传性疾病相关的试剂;  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。

3.问:如何自行撤回申请?

答:对于已受理的申请资料,申请人可以在行政许可决定作出前,向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)递交以下资料:1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明(如需要取回某项纸质原件申报资料,请在情况说明中注明并说明理由,同时递交复印件,该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认);2. 申请人或代理人授权委托书(可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板),委托书必须由法定代表人签字或签章;3. 具体经办人员身份证复印件;4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件(通过网上推送受理通知书电子凭证的,无需递交)。

4.问:如何邮寄申报资料?

答:采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料,可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目,在申报管理页面中选择物流寄送(收件地址:上海市徐汇区宜山路728号,上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233)。

1.问:医疗器械定义是什么?

答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

1、仅向市药监局行政服务中心递交纸质申请材料。
正确做法:向市药监局行政服务中心提交纸质申请材料时,需同步在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料。

2、未在规定期限内缴纳注册费。
正确做法:在收到受理通知书后的5个工作日内缴费。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十一条,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
原国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五条,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
原国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第六条,境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
医疗器械注册证 窗口送达或邮寄送达 10个工作日 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:是

收费项目名称 收费环节 收费标准 收费依据 是否允许减免 减免说明 允许减免依据 备注
首次注册费 正式受理后 65730 上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预〔2016〕13号) 小微企业优惠政策 对于符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1.申请资料符合相关要求和法定形式的,予以审批。
2.对于不予许可的可以提出行政复议、行政诉讼。

申请人依法履行以下义务:

1.申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》/《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范畴(或者符合上述医疗器械/医疗器械体外诊断试剂定义及《医疗器械分类规则》)。
2.注册申请人应取得营业执照。
3.办理医疗器械注册申请的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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