基本信息BASIC INFORMATION

受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料 APPLICATION MATERIALS

办理流程HANDLING PROCEDURES

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

常见问题FAQ

常见问题

5.问:如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段,如何预约并获得确认?

答:申请人可提前1个工作日通过以下二种方式,向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》:(1)现场预约:宜山路728号3号楼底楼大厅1~5号窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)(2)网上预约:一网通办网上申请提交后,有弹出预约提示,可根据对话框提示进行预约。

4.问:如何邮寄申报资料?

答:采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料,可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目,在申报管理页面中选择物流寄送(收件地址:上海市徐汇区宜山路728号,上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233)。

3.问:如何自行撤回申请?

答:对于已受理的申请资料,申请人可以在行政许可决定作出前,向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)递交以下资料:1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明(如需要取回某项纸质原件申报资料,请在情况说明中注明并说明理由,同时递交复印件,该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认);2. 申请人或代理人授权委托书(可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板),委托书必须由法定代表人签字或签章;3. 具体经办人员身份证复印件;4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件(通过网上推送受理通知书电子凭证的,无需递交)。

2.问:按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些?

答:按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

1.问:医疗器械定义是什么?

答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (四)生命的支持或者维持;  (五)妊娠控制;  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

6.问:近期本市在第二类医疗器械产品注册方面有何惠企政策?

答:1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神,进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全,上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》(沪药监通告〔2022〕15号),对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。2.为进一步减轻企业和个体工商户负担、支持实体经济健康平稳发展,根据相关文件要求,自2022年10月1日至2022年12月31日期间,对医疗器械注册申请人应缴纳的第二类医疗器械产品注册费(包括首次注册、延续注册、变更注册),自应缴之日起缓缴一个季度,不收滞纳金。如需咨询,可致电上海市药品监督管理局行政服务中心,电话:021-63269368;传真:021-54909343。

常见错误示例

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批收费CHARGES

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

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