电话咨询: (021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345
网上咨询: 上海市药品监督管理局政务网(http://yjj.sh.gov.cn)“在线咨询”栏目
窗口咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)
信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码:200233
投诉电话: 021-12345
窗口投诉: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)
信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处;通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼;邮政编码:200233
详见国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)
申请表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
被委托人身份证 | 上海市公安机关 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | |
监管信息 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
非临床资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
临床评价资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 |
6.问:如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段,如何预约并获得确认?
未在规定期限内申请延续注册。
正确做法:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。
收费项目名称 | 收费环节 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 减免说明 | 允许减免依据 | 备注 |
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延续注册费(五年一次) | 正式受理后 | 27300 | 上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预〔2016〕13号) | 否 |