电话咨询: (021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345
网上咨询: 上海市药品监督管理局政务网(http://yjj.sh.gov.cn)“在线咨询”栏目
窗口咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)
信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码:200233
投诉电话: 021-12345
窗口投诉: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口)
信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处;通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼;邮政编码:200233
详见国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)
申请表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
被委托人身份证 | 上海市公安机关 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | |
监管信息 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
综述资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
非临床资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
临床评价资料 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
产品说明书 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 | ||
质量管理体系文件 | 原件和复印件 | 1 | 纸质和电子 | 必要 | 查看详情 |
办理步骤 | 办理时限(工作日) | 办理人员 | 审查标准 |
---|---|---|---|
审查 | 3 | 审核人员(处室经办人员)/核准人员(处室负责人) | 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确。 |
决定 | 2 | 审定人员 | 属于行政审批职责范围;技术审评程序符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告完整规范;技术审评结论明确;行政审批环节的核准结论明确。 |
收费项目名称 | 收费环节 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 减免说明 | 允许减免依据 | 备注 |
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变更注册费 | 正式受理后 | 9628.5 | 上海市发展和改革委员会 上海市财政局《关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》(沪发改价调〔2024〕15号);上海市药品监督管理局《关于阶段性调低部分行政事业性收费标准的公告》 | 否 | 自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日。 |