国产第二类医疗器械注册审批

国产第二类医疗器械变更注册

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文，所有材料应确保清晰、准确。

形式标准

详见国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
非临床资料 原件和复印件 1 纸质和电子 必要
综述资料 原件和复印件 1 纸质和电子 必要
产品说明书 原件和复印件 1 纸质和电子 必要
临床评价资料 原件和复印件 1 纸质和电子 必要
监管信息 原件和复印件 1 纸质和电子 必要
申请表
示例样表 空白表格
原件 1 纸质和电子 必要
质量管理体系文件
示例样表 空白表格
原件和复印件 1 纸质和电子 必要
被委托人身份证 上海市公安机关 原件和复印件 1 纸质和电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 有权了解相关法律法规、办理依据、办理程序、办理时间、申报资料要求，以及发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径。
2. 有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 对药监局工作人员违反相关法律法规，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。对其他单位或个人的违法行为也有权进行检举。
4. 有权就以下事项委托代理人代为办理：注册、变更注册、变更备案、延续、注销注册证、补办注册证等。
5. 对药监局作出的决定，申请人享有要求听证、申请行政复议、提起行政诉讼等权利。

申请人依法履行以下义务：

1. 应根据相关法律法规，按照申报期限、申报资料要求及时办理。
2. 应主动配合药监局按法定程序进行的检查，并按有关规定提供资料存档备查，不得隐瞒和弄虚作假，不能刁难阻挠检查。

审批收费CHARGES

是否收费：是

收费项目名称 收费环节 收费标准 是否允许减免 减免依据 设定收费的项目依据 规定收费项目的依据 备注
国产第二类医疗器械变更注册 具体标准由省级价格、财政部门制定。 否 查看详情
设定收费的项目依据 ×
1 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第一百零四条
内容 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
2 依据名称 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）
条款
内容 二、医疗器械产品注册费　　（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。　　（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。　　（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。　　（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。　　第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。　　（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。　　国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
查看详情
规定收费项目的依据 ×
1 依据名称 各省相关文件
条款
内容 各省价格、财政部门发文。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
中华人民共和国医疗器械注册证 证照 5年 点击下载 直接送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）
条款 第八十一条
内容 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
2 依据名称 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）
条款 第六十一条
内容 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准的决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要急需完成的而研究工作及完成时限等相关事项。
3 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第二十二条第一款
内容 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第十三条第一款
内容 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

常见问题 FAQ

常见问题

6.问：近期本市在第二类医疗器械产品注册方面有何惠企政策？

答：1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》（沪药监通告〔2022〕15号），对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。2.为进一步减轻企业和个体工商户负担、支持实体经济健康平稳发展，根据相关文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期间，对医疗器械注册申请人应缴纳的第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册、延续注册、变更注册），自应缴之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。如需咨询，可致电上海市药品监督管理局行政服务中心，电话：021-63269368；传真：021-54909343。

5.问：如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段，如何预约并获得确认？

答：申请人可提前1个工作日通过以下二种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）网上预约：一网通办网上申请提交后，有弹出预约提示，可根据对话框提示进行预约。

4.问：如何邮寄申报资料？

答：采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可登录上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn）“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送（收件地址：上海市徐汇区宜山路728号，上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233）。

3.问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明（如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明并说明理由，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认）；2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

2.问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

1.问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

无

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