一网通办

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性
监管信息	申请人自备		原件和复印件	1	纸质和电子	必要
被委托人身份证	政府部门核发	上海市公安机关	原件和复印件	1	纸质和电子	必要
申请表示例样表空白表格	申请人自备		原件	1	纸质和电子	必要
非临床资料	申请人自备		原件和复印件	1	纸质和电子	必要
临床评价资料	申请人自备		原件和复印件	1	纸质和电子	必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请人依法履行以下义务：

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	5	受理人员	申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	0.5	审查人员	申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
决定	0.5	部门负责人	申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	10	发证人员	中华人民共和国医疗器械注册证	直接送达

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特别程序

无

审批收费CHARGES

国产第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册

具体标准由省级价格、财政部门制定。

否

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设定收费的项目依据 ×

1	依据名称	国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）
	条款
	内容	二、医疗器械产品注册费　　（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。　　（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。　　（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。　　（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。　　第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。　　（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。　　国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
2	依据名称	《医疗器械监督管理条例》
	条款	第一百零四条
	内容	医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

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规定收费项目的依据 ×

1	依据名称	各省相关文件
	条款
	内容	各省价格、财政部门发文。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称	审批结果类型	审批结果的有效期限	审批结果样本	送达方式	送达期限（工作日）
中华人民共和国医疗器械注册证	证照	5年	点击下载	直接送达	10

规定审批结果有效期限的依据

1	依据名称	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）
	条款	第六十条
	内容	对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准的决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要急需完成的而研究工作及完成时限等相关事项。
2	依据名称	《医疗器械监督管理条例》
	条款	第二十二条第一款
	内容	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制：否

中介服务QUANTITATIVE RESTRICTION

有无法定中介服务事项：否

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1	依据名称	《医疗器械监督管理条例》
	条款	第十三条第一款
	内容	第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

常见问题 FAQ

常见问题

1问：何时应该申请延续注册？

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。“未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。

2问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

3问：近期本市在第二类医疗器械产品注册方面有何惠企政策？

答：1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》（沪药监通告〔2022〕15号），对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。2.为进一步减轻企业和个体工商户负担、支持实体经济健康平稳发展，根据相关文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期间，对医疗器械注册申请人应缴纳的第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册、延续注册、变更注册），自应缴之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。如需咨询，可致电上海市药品监督管理局行政服务中心，电话：021-63269368；传真：021-54909343。

常见错误示例

未在规定期限内申请延续注册。
正确做法：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。