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电话咨询： 上海市药品监督管理局行政服务中心：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345
网上咨询： 上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn/）“在线咨询”栏目
窗口咨询： 上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）
信函咨询： 咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码：200233
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）
信函投诉： 投诉受理部门名称：上海市药品监督管理局综合处； 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼； 邮政编码：200233
在“一网通办”平台中填报信息并按规定上报相关电子材料，无需递交纸质资料。
| 被委托人身份证扫描件 | 上海市公安机关 | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 | ||
| 申请表 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
| 符合性声明及自我保证声明扫描件 | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 |
| 审批结果名称 | 审批结果类型 | 审批结果的有效期限 | 审批结果样本 | 送达方式 | 送达期限（工作日） |
|---|---|---|---|---|---|
| 中华人民共和国医疗器械注册证 | 证照 | 5年 | 点击下载 | 直接送达 | 10 |
| 1 | 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 | ||
| 条款 | 第二十二条第一款 | |||
| 内容 | 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 | |||
| 2 | 依据名称 | 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号） | ||
| 条款 | 第六十条 | |||
| 内容 | 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准的决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要急需完成的而研究工作及完成时限等相关事项。 | |||
| 3 | 依据名称 | 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号） | ||
| 条款 | 第六十一条 | |||
| 内容 | 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准的决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要急需完成的而研究工作及完成时限等相关事项。 | |||
| 1 | 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 | ||
| 条款 | 第十三条第一款 | |||
| 内容 | 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 | |||
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