放射卫生技术服务机构资质认可

放射卫生技术服务机构资质认可（变更）

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

无

形式标准

（1）申报资料按本手册申请书载明的顺序排列；
（2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料的复印件应清晰，所有材料应加盖单位公章；
（4）申请表中各项内容填写清晰、明了，与实际情况一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
申请机构法人资格或法人授权资格证明材料（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
市场监管部门、机构编制部门 复印件 1 纸质 必要
专业技术人员的专业技术职称证书（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
人社部门 复印件 1 纸质 必要
专业技术人员的培训考核证明（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
第三方机构 复印件 1 纸质 必要
专业技术人员的专业技术职称证书（检测项目或标准变更） 复印件 1 纸质 必要
申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表（检测项目或标准变更）） 复印件 1 纸质 必要
仪器设备清单（标注新增设备）（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
专业技术人员情况一览表（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
放射卫生技术服务机构资质证书
示例样表 空白表格
卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
放射卫生技术服务机构资质变更申请表
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
能证明申请机构放射卫生技术服务能力的与申请项目和等级相适应的材料（评价、检测报告或CMA、CNAS证书或能力对比证明等）（检测项目或标准变更）
示例样表 空白表格
第三方机构 原件 1 纸质 必要
工作场所使用证明（房屋产权证明或租赁合同）（检测项目变更或标准变更）
示例样表 空白表格
不动产登记部门 复印件 1 纸质 必要
公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）变更）
示例样表 空白表格
市场监管部门、卫生健康等部门 复印件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，且符合形式要求。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 2 审查人员 第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；（三）能独立开展相应的技术服务工作；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）有完善的质量管理控制体系。^第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：（一）基本条件。1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。（二）具体条件。1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。^第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。^第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
决定 2 部门负责人 第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；（三）能独立开展相应的技术服务工作；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）有完善的质量管理控制体系。^第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：（一）基本条件。1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。（二）具体条件。1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。^第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。^第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 放射卫生技术服务机构资质证书 直接送达
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特别程序

现场勘验,专家评审

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
放射卫生技术服务机构资质证书 证照 4年 点击下载 直接送达 0

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）
条款 第三条
内容 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
2 依据名称 《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）
条款 第二十二条
内容 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，……。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）
条款 第三条
内容 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
2 依据名称 《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号）
条款
内容 卫生部：……（四）负责化学品毒性鉴定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构资质认定和监督管理；…… 。
3 依据名称 《中华人民共和国职业病防治法》
条款 第八十七条
内容 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
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