基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1.申请材料(表格)为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料每样一份,每份加盖单位公章或盖骑缝章。

形式标准

1.申请材料(表格)为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料每样一份,每份加盖单位公章或盖骑缝章。

申请材料目录

拟设置人类精子库的建筑设计平面图 其他 复印件 1 纸质 必要
医疗机构基本情况说明 其他 复印件 1 纸质 必要
《医疗机构执业许可证》副本及复印件 其他 复印件 1 纸质 必要
人类精子库的操作手册及各项规章制度 其他 复印件 1 纸质 必要
人类精子库申请书 其他 原件 2 纸质 必要
拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构 其他 复印件 1 纸质 必要
可行性研究报告 其他 复印件 1 纸质 必要
人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件 其他 复印件 1 纸质 必要
医疗机构伦理委员会成员名单 其他 复印件 1 纸质 必要
《人类精子库批准证书》(医疗机构名称及法定代表人变更,路名路牌变更) 卫生健康行政部门 原件 1 纸质 必要
变更后《医疗机构执业许可证》(医疗机构名称及法定代表人变更,路名路牌变更) 卫生健康行政部门 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
医疗机构变更《人类精子库批准证书》情况说明((医疗机构名称及法定代表人变更,路名路牌变更) 原件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等;2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的,有依法取得行政许可的平等权利;3.申请人有权在法律、法规规定的期限内,要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定,同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证;4.申请人对该项行政许可的实施,享有陈述、申辩、听证等权利;5.行政许可审批中,经办人员存在违法违纪情况的,申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报;6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益,有权向有关部门提出申诉,有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务:

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求,如实向提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;现场审查时须提供配合,不得予以阻扰和拒绝。3.申请人取得行政许可后,需要对审批内容进行变更的,应当重新提起申请;4.审批部门对申请人依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;5.申请人依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限(工作日)
医疗机构设置人类精子库批件 批文 2年 点击下载 直接送达 0

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《人类精子库管理办法》(卫生部令第15号)
条款
内容 第十二条人类精子库批准证书每2年校验1次。校验合格的,可以继续开展人类精子库工作;校验不合格的,收回人类精子库批准证书。

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制:是

公布数量限制的方式 公布数量限制的其它方式 公布数量限制的周期 在数量限制条件下
实施行政许可的方式
在数量限制条件下
实施行政许可的其它方式
规划 5 其他 按照本省份人类精子库应用规划

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1 依据名称 《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)的通知》(国卫办妇幼函〔2021〕20号)
条款
内容 三、《应用规划》编制原则(三)合理规划布局。要统筹考虑区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况,推动人类辅助生殖技术服务纳入区域卫生发展整体规划,提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用,鼓励将新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在服务资源相对不足的地区,推动人类辅助生殖技术服务更加公平可及。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
条款
内容 附件第202项:医疗机构设置人类精子库审批;实施机关:卫生部
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