第一类医疗器械产品备案

备案变更

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：
1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。
3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。

* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械备案表（备案变更）
示例样表 空白表格
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
企业营业执照副本或事业单位法人证书 上海市公安机关 原件 0 电子 必要 查看详情
变化情况说明及相关关联文件 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
其他关联文件 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表（备案变更）

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 无
受理 0 受理人员 备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 无
决定 当场办结 部门负责人 无
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 在政务网站公示变更信息，不另行发放审批证件。 直接送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

已备案的医疗器械管理类别调整的，需要做什么？

备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。

常见错误示例

常见错误：备案产品名称与目录所列不同，其中产品描述及预期用途超出目录要求。
正确做法：备案产品名称与目录所列相同，其中产品描述及预期用途不超出目录要求。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请办理第一类医疗器械备案的产品明确可以作为第一类医疗器械管理。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务：

申请办理第一类医疗器械备案变更事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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