第一类医疗器械产品备案
到现场次数
0 次
法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
电话咨询： （021）59623213、（021）12345
网上咨询： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/ac756147-0182-4833-99d9-6c3151149998
窗口咨询： 上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 上海市崇明区城桥镇东门路388号1号楼2楼203室；上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号4楼426室
备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。
填报须知
可下载示例样表查看具体要求。
形式标准
* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下： 1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。 3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。
申请材料目录
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
第一类医疗器械备案表（备案凭证遗失补办）
特别程序
不含有特别程序
办理地点
上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）
常见问题
第一类医疗器械产品备案（备案凭证遗失补办）需准备什么材料？
1.委托书、被委托人身份证原件和复印件2.第一类医疗器械备案表（备案凭证遗失补办）原件
常见错误示例
常见错误：第一类医疗器械备案表填写不完整。正确做法：需填写完整。
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”
是否收费：否
申请人依法享有以下权利：
申请办理第一类医疗器械备案的产品明确可以作为第一类医疗器械管理。备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。
申请人依法履行以下义务：
申请办理第一类医疗器械备案凭证遗失补办事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
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