填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：
1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。
3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。

* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
第一类医疗器械备案表（首次备案） 示例样表 空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
企业营业执照副本或事业单位法人证书	政府部门核发	市场监管部门、中共上海市委机构编制委员会办公室	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
其他关联文件	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
产品技术要求	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
产品检验报告附产品实物照片	申请人自备		原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
生产制造信息	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。

申请文书名称

第一类医疗器械备案表（首次备案）