医疗机构配制制剂许可

《医疗机构制剂许可证》变更

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

（1）申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； （2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； （3）申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准：
1.电子材料：
（1）申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成，加盖企业电子公章后提交。
（2）人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。其他材料应以word或pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。所有上传文件应确保清晰、准确。
（3）申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
2.纸质材料：
（1）打印要求：纸质材料应与经审查的电子材料内容完全一致。一般按A4规格打印；平面布置图等图纸为保证其辨识度，可按A4及以上规格提供。
（2）装订要求：请按以下申请材料目录中载明的顺序排列并装订成册。各项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

申请材料目录

材料情形：
材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
拟变更人员（法定代表人、制剂室负责人、质量负责人）的任命文件、简历、相关学历、职称证书的复印件及无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书 原件 0 电子 必要
经办人的授权文件 原件 0 电子 必要
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证变更申请表》
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证》正、副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗机构上级主管部门有关同意变更医疗机构名称的证明文件 医疗机构上级主管部门 复印件 0 电子 必要
医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 市区两级卫生健康委员会 原件或复印件 0 电子 必要
拟开办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例 申请人建筑设计部门 原件 0 电子 必要
拟配制范围、剂型、品种、规格、配制能力 申请人 原件 0 电子 必要
配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案） 申请人 原件或复印件 0 电子 必要
主要配制设备、检测仪器目录 申请人 原件 0 电子 必要
制剂配制管理、质量管理文件目录 申请人 复印件 0 电子 必要
变更后的《医疗机构执业许可证》或所在地公安机关出具的变更地址的证明文件 市区两级卫生健康委员会及各级公安部门 复印件 0 电子 必要
医疗机构上级主管部门同意变更医疗机构类别的证明文件 卫生行政部门 复印件 0 电子 必要
经办人的授权文件 原件 0 电子 必要
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证变更申请表》
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证》正、副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 市区两级卫生健康委员会 原件或复印件 0 电子 必要
拟配制范围、剂型、品种、规格、配制能力 申请人 原件 0 电子 必要
配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案） 申请人 原件或复印件 0 电子 必要
主要配制设备、检测仪器目录 申请人 原件 0 电子 必要
制剂配制管理、质量管理文件目录 申请人 复印件 0 电子 必要
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证变更申请表》
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证》正、副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 市区两级卫生健康委员会 原件或复印件 0 电子 必要
拟配制范围、剂型、品种、规格、配制能力 申请人 原件 0 电子 必要
主要配制设备、检测仪器目录 申请人 原件 0 电子 必要
制剂配制管理、质量管理文件目录 申请人 复印件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证变更申请表》
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证》正、副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 市区两级卫生健康委员会 原件或复印件 0 电子 必要
拟开办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例 申请人建筑设计部门 原件 0 电子 必要
拟配制范围、剂型、品种、规格、配制能力 申请人 原件 0 电子 必要
配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案） 申请人 原件或复印件 0 电子 必要
主要配制设备、检测仪器目录 申请人 原件 0 电子 必要
制剂配制管理、质量管理文件目录 申请人 复印件 0 电子 必要
拟变更人员（法定代表人、制剂室负责人、质量负责人）的任命文件、简历、相关学历、职称证书的复印件及无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书 原件 0 电子 必要
经办人的授权文件 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证变更申请表》
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要
《医疗机构制剂许可证》正、副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
医疗机构上级主管部门有关同意变更医疗机构名称的证明文件 医疗机构上级主管部门 复印件 0 电子 必要
医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 市区两级卫生健康委员会 原件或复印件 0 电子 必要
变更后的《医疗机构执业许可证》或所在地公安机关出具的变更地址的证明文件 市区两级卫生健康委员会及各级公安部门 复印件 0 电子 必要
医疗机构上级主管部门同意变更医疗机构类别的证明文件 卫生行政部门 复印件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
医疗机构制剂许可证 证照 5年 点击下载 直接送达、邮寄送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第二十二条
内容 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。…… （2）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第十五条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第七十四条
内容 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证……
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