第一类医疗器械产品备案

首次备案

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：
1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。
3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。

* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械备案表（首次备案）
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
企业营业执照副本或事业单位法人证书 市场监管部门、中共上海市委机构编制委员会办公室 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
其他关联文件 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品技术要求 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品检验报告附产品实物照片 原件和复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
生产制造信息 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表（首次备案）

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 经办人员 无
决定 当场办结 经办人员 无
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 第一类医疗器械备案编号告知书 直接送达、邮寄送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

问：完成第一类医疗器械产品备案后，获得何种批件？

答：对予以备案的第一类医疗器械及体外诊断试剂，核发《第一类医疗器械备案编号告知书》和《第一类医疗器械/体外诊断试剂备案信息表》（首次备案），并在上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn）统一对外公示各区市场监管局备案信息。对于已经开展全程网办的区市场监督管理局，备案人可在申报平台下载《第一类医疗器械备案编号告知书》的电子签章文件。

问：组合包类第一类医疗器械产品如何备案？

答：组合包类产品是指由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

问：如何规范填写备案产品的产品名称、产品描述（产品组成）、预期用途、规格型号、分类编码？

答：1）实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，依据目录中“产品描述”和“预期用途”的内容，综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，“产品名称”应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。第一类体外诊断试剂建议采用“二级产品类别”名称。2）备案时“产品描述”应根据产品的实际结构组成描述备案产品，不可使用“通常（或一般）”来描述，并写明具体的组成，不可使用“等”字代替。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。备案第一类医疗器械产品的“产品描述”、“预期用途”应与目录中的相应内容一致，或者不超出目录的内容。在办理第一类体外诊断试剂备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。3）备案产品的“规格型号”可以根据产品的尺寸、包装规格等情况分类，但不应包含存在明示或者暗示治疗疾病、夸大预期用途或其他具有误导性、欺骗性的内容。4）备案产品的“分类编码”应表述完整，明确所属子目录、一级及二级产品类别。

问：“一网通办”申请第一类医疗器械产品备案过程中如何填写符合性声明？

答：此栏目应包括:1）声明符合医疗器械备案相关要求；2）声明本产品属于第一类医疗器械产品，并写明确切的分类依据（如备案依据源自《第一类医疗器械产品目录》（2021版），需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）；3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；4）声明所提交备案资料的真实性；5）承诺备案人承担相关法律责任。正确填写样式为：1）本公司声明本次备案申请符合医疗器械备案相关要求；2） 本公司声明本产品属于第一类医疗器械产品，分类依据为《第一类医疗器械产品目录》（2021版），所属目录为22-13-01（举例）；3） 本公司声明本产品符合现行国家标准、行业标准:YY/T XX-XX（举例）;如无现行国家标准、行业标准，请写明；4）本公司声明所提交备案资料的真实性。5）本公司承担相关法律责任。

问:申请第一类医疗器械产品备案时需提交哪些材料？

答：办理第一类医疗器械产品备案需要提交《第一类医疗器械备案表（首次备案）》（符合性声明）、企业营业执照副本或事业单位法人证书、其他关联文件、产品技术要求、产品检验报告附产品实物照片、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息以及企业认为需要申报的其他文件资料。

问：第一类医疗器械产品相关分类目录有哪些？

答：《第一类医疗器械产品目录》[国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）]、国家药监局已发布有效的《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》中涉及第一类医疗器械的产品目录以及《体外诊断试剂分类目录》[国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）]。

问：如何判定一个产品是否属于医疗器械？

答：建议先全面了解产品的具体信息，如产品名称、预期用途、结构组成/组成成分、工作原理/作用机理、使用方法等，明确产品是否已完成前期研究、基本定型，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》及《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》等综合判定产品管理属性和类别。如仍难以判定的，可以根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》要求申请分类界定，待分类界定结果明确以后，可以按照相关分类进行备案或注册。

问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于体外诊断试剂注册与备案管理办法管理范围。

问：完成变更备案后，获得何种批件？

答：对予以变更备案的第一类医疗器械及体外诊断试剂，核发《第一类医疗器械/体外诊断试剂备案信息表》（备案变更），并在上海市药品监督管理局政务网站及时公布变更备案信息。

问：办理变更备案时，如何填写备案表“变更情况”栏目的内容？

答：应简明扼要具体表述变更内容，因为这部分信息是对外公示的内容，表述不清晰会给后续的产品销售、备案后监管带来困惑。例如：变更情况仅填写“有效期变更”则过于简单。可填写变更后内容，例如有效期变更为×××，或者填写变更前后比对内容，例如有效期由“×××”变更为“×××”。变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。

问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见错误示例

常见错误：资料未按照格式要求填写，字体大小不符合要求。
正确做法：按照申请表要求正确填写。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械备案编号告知书 其他 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请办理第一类医疗器械备案的产品明确可以作为第一类医疗器械管理。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务：

申请办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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