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办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	4	审查人员	（一）予以备案的条件：备案医疗机构（以下简称备案机构）所申报的品种及备案资料符合《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求。（二）不得备案的情形：医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂配制范围且未委托配制的品种；（5）未提供应提交的备案资料或提交的资料不符合要求的；（6）其他不符合国家有关规定的制剂。（三）取消备案的情形：食品药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（1）备案资料与配制实际不一致的；（2）属于上述不得备案情形的；（3）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（4）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（5）已备案品种五年内未在临床使用的；（6）备案机构申请取消备案的；（7）其他应取消备案的情形。
决定	1	部门负责人	（一）予以备案的条件：备案医疗机构（以下简称备案机构）所申报的品种及备案资料符合《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求。（二）不得备案的情形：医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂配制范围且未委托配制的品种；（5）未提供应提交的备案资料或提交的资料不符合要求的；（6）其他不符合国家有关规定的制剂。（三）取消备案的情形：食品药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（1）备案资料与配制实际不一致的；（2）属于上述不得备案情形的；（3）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（4）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（5）已备案品种五年内未在临床使用的；（6）备案机构申请取消备案的；（7）其他应取消备案的情形。