医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

首次备案

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报资料采用网上备案平台电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容或上传附件

形式标准

申报资料采用网上备案平台电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容或上传附件（加盖公章的PDF格式证明性文件、有关图表等），每个栏目填写完成后可先行保存，全部栏目填写完成全部保存后，系统可自动生成含相同的条形码编号的PDF格式的备案表及申报资料电子文档，经备案机构确认无误后一次性提交。
备案机构网上备案平台下载打印上述含条形码的备案表，经法定代表人签字并加盖公章后递交或邮寄市药品监管局行政受理中心。除备案表原件外，其他申报资料无须向我局提交纸质资料。但备案相关原始记录应由备案医疗机构妥善保管备查。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件 1 纸质 必要 查看详情
制剂名称及命名依据 原件 0 电子 必要 查看详情
立题目的和依据；同品种及该品种各剂型的市场供应情况 原件 0 电子 必要
证明性文件 市卫生健康委、市药品监管局、市场监管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
说明书及标签设计样稿 原件 0 电子 必要 查看详情
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 原件 0 电子 必要 查看详情
详细的配制工艺及工艺研究资料 原件 0 电子 必要 查看详情
质量研究的试验资料及文献资料 原件和复印件 0 电子 必要
内控制剂标准及起草说明 原件 0 电子 必要 查看详情
制剂的稳定性试验资料 原件 0 电子 必要 查看详情
连续3批样品的自检报告书 原件 0 电子 必要
原、辅料的来源及质量标准 复印件 0 电子 必要 查看详情
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 原件和复印件 0 电子 必要
主要药效学试验资料及文献资料 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
单次给药毒性试验资料及文献资料 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
重复给药毒性试验资料及文献资料 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
*关于变更备案和年度报告申报材料的说明
示例样表 空白表格
原件 0 电子 非必要 查看详情

申请文书名称

《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 15 审查人员 （一）予以备案的条件： 备案医疗机构（以下简称备案机构）所申报的品种及备案资料符合《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求。（二）不得备案的情形：医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂配制范围且未委托配制的品种；（5）未提供应提交的备案资料或提交的资料不符合要求的；（6）其他不符合国家有关规定的制剂。（三）取消备案的情形：食品药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（1）备案资料与配制实际不一致的；（2）属于上述不得备案情形的；（3）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（4）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（5）已备案品种五年内未在临床使用的；（6）备案机构申请取消备案的；（7）其他应取消备案的情形。
决定 15 部门负责人 （一）予以备案的条件： 备案医疗机构（以下简称备案机构）所申报的品种及备案资料符合《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求。（二）不得备案的情形：医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（3）中药配方颗粒；（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂配制范围且未委托配制的品种；（5）未提供应提交的备案资料或提交的资料不符合要求的；（6）其他不符合国家有关规定的制剂。（三）取消备案的情形：食品药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（1）备案资料与配制实际不一致的；（2）属于上述不得备案情形的；（3）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（4）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（5）已备案品种五年内未在临床使用的；（6）备案机构申请取消备案的；（7）其他应取消备案的情形。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证 直接送达（电子备案凭证推送）
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）

医疗机构配制传统中药制剂备案的主体是？

备案主体应为取得上海市卫生行政主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》的医疗机构，所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。备案医疗机构应取得市食品药品监管局颁发的《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

常见错误示例

备案表医疗机构法定代表人未签字、单位未盖章，委托配制单位法定代表人未签字、单位未盖章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年修正本）第七十六条第一款　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第五十九号）第三十二条第一款规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证 直接送达（电子备案凭证推送） 作出决定之日起10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

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