填报须知

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。 2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要
迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）（迁移或增加生产地址适用）	政府部门核发	产权证：不动产登记部门；租赁协议：申请人自备。	原件和复印件	0	电子	非必要
医疗器械生产质量管理规范自查报告（迁移或增加生产地址、增加生产产品、减少生产地址适用） 示例样表 空白表格	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要
委托生产合同和质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）【增加受托生产范围】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要
经办人员身份证	政府部门核发	公安部门核发	原件和复印件	0	电子	必要
生产工艺流程图，注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明（增加生产范围）	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
YY0287/ISO13485认证证书【列入医疗器械注册人制度试点且受托生产第三类医疗器械的受托方适用】	其他	第三方认证机构	原件和复印件	0	电子	非必要
委托方商业责任险合同【增加受托生产范围】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产范围】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产范围】	申请人自备	公安部门、教育机构核发.	原件和复印件	0	电子	必要
委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》【外省市医疗器械委托生产方适用】	政府部门核发	药品监管部门核发	原件和复印件	0	电子	非必要
拟增加医疗器械注册证（第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用）	政府部门核发	药品监管部门核发	原件和复印件	0	电子	非必要
门牌号码变更材料生产地址文字性变更材料【生产地址文字性变更适用】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要
委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产范围且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】	申请人自备	药品监管部门核发	原件和复印件	0	电子	必要
企业主管部门的批文或董事会决议【法定代表人或企业负责人变更适用】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
医疗器械生产许可变更申请表 示例样表 空白表格	申请人自备	系统自动生成，申请人无需填报	原件	0	电子	必要
委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】	政府部门核发	市场监管部门核发	原件和复印件	0	电子	非必要
产品技术要求【增加生产范围】	申请人自备	药品监管部门核发	原件和复印件	0	电子	非必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产范围】	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
环境监测报告（增加有洁净生产环境要求的产品，迁移或增加有洁净生产环境要求的生产地址适用）	其他	第三方检测机构	原件和复印件	0	电子	必要
减少前和减少后生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（减少生产地址适用）	申请人自备		原件和复印件	0	电子	非必要
迁移后或新增生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（迁移或增加生产地址适用）	申请人自备		原件和复印件	0	电子	必要

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。