电话咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心:(021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345
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信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码:200233
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信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处; 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼; 邮政编码:200233
申报材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
医疗器械产品品种报告申请表 | 系统自动生成,无需申请人填报 | 原件 | 0 | 电子 | 必要 | ||
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】 | 药品监管部门核发 | 原件或复印件 | 0 | 电子 | 必要 | 查看详情 | |
产品技术要求(加盖注册专用章的扫描件) | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 | |||
经办人员身份证 | 公安部门核发 | 原件和复印件 | 0 | 电子 | 必要 |
1 | 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 | ||
条款 | 第三十二条 | |||
内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 | |||
2 | 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | ||
条款 | 四十二条第一款 | |||
内容 | 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。 |