第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可变更

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

（1）申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； （2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； （3）申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
6.【核减生产范围】：1）申请报告；2）《药品生产许可证》原件、《药品类易制毒化学品生产许可批件》原件。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
3.【单位名称变更】：企业名称变更后的工商营业执照（复印件，含准予变更通知书）、《药品生产许可证》原件。 政府核发 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
4.【生产地址变更】：1）应符合生产地址变更基本要求；2）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施；3）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；4）《药品生产许可证》原件、《药品类易制毒化学品生产许可批件》原件。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
5.【仓储地址变更】：1）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品储存位置及相应安全管理设施)、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图；2）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；3）《药品生产许可证》原件。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
1.依申请变更各情形均需填写《药品类易制毒化学品生产申请表》
示例样表 空白表格
原件或复印件 1 纸质或电子 必要
2. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业均应当提交《授权委托书》（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限） 原件或复印件 1 纸质或电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 30 审查人员 1.生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当提供药品批准证明文件；^2.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；^3.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；^4.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；^5.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；^6.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
决定 30 部门负责人 1.生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当提供药品批准证明文件；^2.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；^3.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；^4.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；^5.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；^6.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 药品类易制毒化学品生产许可批件 直接送达、公告送达、邮寄送达
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特别程序

无

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《易制毒化学品管理条例》
条款 第八条
内容 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批……
2 依据名称 《中华人民共和国禁毒法》
条款 第二十一条
内容 ……国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。
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