麻醉药品、精神药品生产企业许可

麻醉药品、精神药品生产企业许可变更

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

（1）申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； （2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料情形：
材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
【仓储地址变更】：1）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明特殊药品储存位置及相应安全管理设施)、质量检验场所平面布置图、生产场所平面布置图；2）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；3）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
1.依申请变更各情形均需填写《变更申请表》
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
【单位名称变更】：企业名称变更后的工商营业执照副本（复印件，含准予变更通知书）、《药品生产许可证》原件。 政府部门核发 原件 0 电子 信用免交、信用后补 查看详情
【核减生产范围】：1）申请报告；2）《药品生产许可证》原件、麻、精定点生产许可批件原件。 原件 0 电子 必要
4.【生产地址变更】：1）应符合生产地址变更基本要求；2）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产场所平面布置图(注明相应安全管理设施；3）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；4）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
2. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业均应当提交《授权委托书》（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限） 原件 0 电子 必要
【单位名称变更】：企业名称变更后的工商营业执照副本（复印件，含准予变更通知书）、《药品生产许可证》原件。 政府部门核发 原件 0 电子 信用免交、信用后补 查看详情
2. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业均应当提交《授权委托书》（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限） 原件 0 电子 必要
1.依申请变更各情形均需填写《变更申请表》
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
【核减生产范围】：1）申请报告；2）《药品生产许可证》原件、麻、精定点生产许可批件原件。 原件 0 电子 必要
4.【生产地址变更】：1）应符合生产地址变更基本要求；2）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产场所平面布置图(注明相应安全管理设施；3）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；4）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
【仓储地址变更】：1）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明特殊药品储存位置及相应安全管理设施)、质量检验场所平面布置图、生产场所平面布置图；2）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；3）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
【仓储地址变更】：1）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明特殊药品储存位置及相应安全管理设施)、质量检验场所平面布置图、生产场所平面布置图；2）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；3）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
【单位名称变更】：企业名称变更后的工商营业执照副本（复印件，含准予变更通知书）、《药品生产许可证》原件。 政府部门核发 原件 0 电子 信用免交、信用后补 查看详情
【核减生产范围】：1）申请报告；2）《药品生产许可证》原件、麻、精定点生产许可批件原件。 原件 0 电子 必要
1.依申请变更各情形均需填写《变更申请表》
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
4.【生产地址变更】：1）应符合生产地址变更基本要求；2）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产场所平面布置图(注明相应安全管理设施；3）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；4）《药品生产许可证》原件。 原件 0 电子 必要
2. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业均应当提交《授权委托书》（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限） 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 15或17 审查人员 1.有药品生产许可证^2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；^3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；^4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；^5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；^6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；^7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；^8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
决定 3或5 部门负责人 1.有药品生产许可证^2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；^3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；^4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；^5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；^6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；^7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；^8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称）;《第二类精神药品制剂定点生产批件》（在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称） 直接送达、邮寄送达、公告送达
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特别程序

现场勘验,向社会公示

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制：是

公布数量限制的方式 公布数量限制的其它方式 公布数量限制的周期 在数量限制条件下
实施行政许可的方式		 在数量限制条件下
实施行政许可的其它方式
其他 文件 1 其他 公平竞争

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1 依据名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
条款 第五十六条
内容 ……确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
条款 第十六条
内容 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2 依据名称 《中华人民共和国禁毒法》
条款 第二十一条
内容 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。

常见问题 FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9：00－11:30，下午13:30－16:30；周五上午9：00－11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接：http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx，行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。

有数量限制吗？

有的，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1---2家。麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---3家。含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---7家。精神药品原料药同品种定点生产企业1---5家。第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---5家。第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---10家。

常见错误示例

见申请表样表

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预约记录
排队情况
我要办
个人办事
法人办事
我要查
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