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材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	材料形式	材料必要性	备注
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（2）示例样表空白表格	申请人自备		原件	电子	必要
与境外制药厂商签订的委托生产合同	申请人自备		原件	电子	必要
境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件	申请人自备		原件	电子	必要
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（1）示例样表空白表格	申请人自备		原件	电子	必要
麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证及加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件	申请人自备		原件或复印件	电子	必要
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）	申请人自备		原件	电子	必要
平面布置图并注明特药生产、储存场所及相应的安全管理设施	申请人自备		原件	电子	必要
《营业执照》	政府部门核发	市场监督管理部门	原件	电子	必要	查看详情
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录，如：（包括人员、设施设备、采购、储存、领用、销毁、培训、监控报警、丢失报告等管理制度）	申请人自备		原件	电子	必要
经办人身份证明；法人授权委托书	政府部门核发	公安部门	原件	电子	必要	查看详情
《药品生产许可证》	政府部门核发	药监部门	原件	电子	必要	查看详情
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（1）示例样表空白表格	申请人自备		原件	电子	必要
麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证及加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件	申请人自备		原件或复印件	电子	必要
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）	申请人自备		原件	电子	必要
平面布置图并注明特药生产、储存场所及相应的安全管理设施	申请人自备		原件	电子	必要
《营业执照》	政府部门核发	市场监督管理部门	原件	电子	必要	查看详情
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录，如：（包括人员、设施设备、采购、储存、领用、销毁、培训、监控报警、丢失报告等管理制度）	申请人自备		原件	电子	必要
经办人身份证明；法人授权委托书	政府部门核发	公安部门	原件	电子	必要	查看详情
《药品生产许可证》	政府部门核发	药监部门	原件	电子	必要	查看详情
与境外制药厂商签订的委托生产合同	申请人自备		原件	电子	必要
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（2）示例样表空白表格	申请人自备		原件	电子	必要
境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件	申请人自备		原件	电子	必要
麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证及加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件	申请人自备		原件或复印件	电子	必要
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）	申请人自备		原件	电子	必要
平面布置图并注明特药生产、储存场所及相应的安全管理设施	申请人自备		原件	电子	必要
《营业执照》	政府部门核发	市场监督管理部门	原件	电子	必要	查看详情
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录，如：（包括人员、设施设备、采购、储存、领用、销毁、培训、监控报警、丢失报告等管理制度）	申请人自备		原件	电子	必要
经办人身份证明；法人授权委托书	政府部门核发	公安部门	原件	电子	必要	查看详情
《药品生产许可证》	政府部门核发	药监部门	原件	电子	必要	查看详情
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（1）示例样表空白表格	申请人自备		原件	电子	必要
麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证及加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件	申请人自备		原件或复印件	电子	必要
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）	申请人自备		原件	电子	必要
平面布置图并注明特药生产、储存场所及相应的安全管理设施	申请人自备		原件	电子	必要
《营业执照》	政府部门核发	市场监督管理部门	原件	电子	必要	查看详情
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录，如：（包括人员、设施设备、采购、储存、领用、销毁、培训、监控报警、丢失报告等管理制度）	申请人自备		原件	电子	必要
经办人身份证明；法人授权委托书	政府部门核发	公安部门	原件	电子	必要	查看详情
《药品生产许可证》	政府部门核发	药监部门	原件	电子	必要	查看详情

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	5	受理人员	申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	5或15或17	审查人员	1.有药品生产许可证^2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；^3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；^4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；^5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；^6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；^7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；^8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
决定	3或5	部门负责人	1.有药品生产许可证^2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；^3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；^4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；^5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；^6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；^7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；^8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	10	发证人员	《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称）;《第二类精神药品制剂定点生产批件》（在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称）;《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》出具初审意见	直接送达、邮寄送达、公告送达

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特别程序

现场勘验

审批收费CHARGES

是否收费：否

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称	审批结果类型	审批结果的有效期限	审批结果样本	送达方式	送达期限（工作日）
《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（在药品生产许可证正本标注类别，	其他	无限期	点击下载	直接送达、邮寄送达、公告送达	10

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制：是

公布数量限制的方式	公布数量限制的其它方式	公布数量限制的周期	在数量限制条件下实施行政许可的方式	在数量限制条件下实施行政许可的其它方式
其他	文件	1	其他	公平竞争

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1	依据名称	《麻醉药品和精神药品管理条例》
	条款	第五十六条
	内容	……确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

中介服务QUANTITATIVE RESTRICTION

有无法定中介服务事项：否

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1	依据名称	《中华人民共和国禁毒法》
	条款	第二十一条
	内容	国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
2	依据名称	《麻醉药品和精神药品管理条例》
	条款	第十六条
	内容	从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

常见问题 FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四上午9：00－11:30，下午13:30－16:30；周五上午9：00－11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接：http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx，行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。

有数量限制吗？

有的，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1---2家。麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---3家。含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---7家。精神药品原料药同品种定点生产企业1---5家。第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---5家。第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1---10家。

常见错误示例

见申请表样表