第一类医疗器械产品备案

首次备案

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：
1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。
3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。

* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械备案表（首次备案）
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
企业营业执照副本或事业单位法人证书 市场监管部门、中共上海市委机构编制委员会办公室 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
其他关联文件 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品技术要求 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品检验报告附产品实物照片 原件和复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
生产制造信息 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表（首次备案）

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 无
受理 0 受理人员 备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 无
决定 当场办结 部门负责人 无
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 第一类医疗器械备案编号告知书 直接送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区政务服务中心一楼综合受理大厅A9-A15号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至下午16:30（法定节假日除外,11:30—12:30提供咨询服务）

常见问题FAQ

常见问题

如何领取申请书？

申请书格式文本可通过上海市药品监督管理局（http://xuke.yjj.sh.gov.cn/）官方网站下载，或至虹口区政务服务中心A6-A8咨询领表窗口免费领取。

常见错误示例

常见错误：申请人提交材料不符合要求。
正确做法：首次备案
准予批准的条件：
备案人应持有企业营业执照。
申请办理第一类医疗器械备案的产品已经列入国家食品药品监督管理局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴，或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围，或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。（办理取消第一类医疗器械备案除外）
办理第一类医疗器械产品备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。
完整递交以下备案资料：
1) 第一类医疗器械备案表（首次备案）；
2) 安全风险分析报告；
3) 产品技术要求；
4) 产品检验报告（产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性）；
5) 临床评价资料；
6) 生产制造信息；
7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
8) 证明性文件（提供统一社会信用代码信息、备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书、被委托人身份证复印件）；
9) 符合性声明。
备案资料符合形式审查要求的，当场予以备案。
不予批准的条件：
备案人没有企业营业执照。
申请办理第一类医疗器械备案的产品未明确可以作为第一类医疗器械管理。
办理第一类医疗器械产品备案事务的人员尚未受备案人委托。
未完整递交备案资料。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械备案编号告知书 其他 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请办理第一类医疗器械备案的产品明确可以作为第一类医疗器械管理。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务：

申请办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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