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第一类医疗器械产品备案

备案变更

到现场次数

法定办结时限

承诺办结时限

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实施主体
虹口区市场监督管理局
业务办理项编码
11310109320833597E331100219900302
办件类型
即办件
服务对象
企业法人
法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
当场办结
法定办结时限说明
备案资料符合形式审查要求的，当场备案变更。
承诺办结时限说明
备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案、备案变更、备案凭证遗失补办及取消备案号。
办理地点
上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区政务服务中心一楼综合受理大厅A9-A15号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至下午16:30（法定节假日除外,11:30—12:30提供咨询服务）
咨询方式
电话咨询： (021)25657574、(021)12345

网上咨询： http://www.sh12345.gov.cn

窗口咨询：上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区政务服务中心一楼综合受理大厅A6-A8号窗口

信函咨询：上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区政务服务中心一楼综合受理大厅上海市虹口区市场监督管理局（邮编：200086）

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

网上投诉： http://www.sh12345.gov.cn

窗口投诉：上海市虹口区曲阳路街道大连西路296号2楼202室虹口区市场监督管理局执法稽查科

信函投诉：上海市虹口区曲阳路街道大连西路296号2楼202室虹口区市场监督管理局执法稽查科（邮政编码：200083）

其他业务办理项
首次备案备案凭证遗失补办取消备案号

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

可下载示例样表查看具体要求。

* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：
1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。
3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。

* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
第一类医疗器械备案表（备案变更）示例样表空白表格	申请人自备		原件	1	纸质和电子	必要	查看详情
企业营业执照副本或事业单位法人证书	政府部门核发	上海市公安机关	原件	0	电子	必要	查看详情
变化情况说明及相关关联文件	申请人自备		原件	1	纸质和电子	必要	查看详情
其他关联文件	申请人自备		原件	1	纸质和电子	必要	查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表（备案变更）

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	无
受理	0	受理人员	备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	当场办结	审查人员	无
决定	当场办结	部门负责人	无

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	0	发证人员	在政务网站公示变更信息，不另行发放审批证件。	直接送达

查看流程图

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区政务服务中心一楼综合受理大厅A9-A15号窗口

星期一至星期五，上午08:30至下午16:30（法定节假日除外,11:30—12:30提供咨询服务）

常见问题FAQ

如何领取申请书？

申请书格式文本可通过上海市药品监督管理局（http://xuke.yjj.sh.gov.cn/）官方网站下载，或至虹口区政务服务中心A6-A8咨询领表窗口免费领取。

常见错误示例

常见错误：申请人提交材料不符合要求。
正确做法：备案变更
准予批准的条件：
备案人应持有企业营业执照。
申请办理第一类医疗器械备案变更的产品已经列入国家食品药品监督管理局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴，或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围，或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。（办理取消第一类医疗器械备案除外）
办理第一类医疗器械产品备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。
完整递交以下备案资料：
1) 第一类医疗器械备案表（备案变更）；
2) 变化情况说明；
3) 备案信息表变化内容比对列表；
4) 产品技术要求变化内容比对表（涉及产品技术要求变化的应提交）；
5) 证明性文件（提供统一社会信用代码信息、备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案变更事务的委托书、被委托人身份证复印件）；
6) 符合性声明。
备案资料符合形式审查要求的，当场予以备案变更。
不予批准的条件：
备案人没有企业营业执照。
申请办理第一类医疗器械备案变更的产品未明确可以作为第一类医疗器械管理。
办理第一类医疗器械产品备案变更事务的人员尚未受备案人委托。
未完整递交备案资料。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请办理第一类医疗器械备案的产品明确可以作为第一类医疗器械管理。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务：

申请办理第一类医疗器械备案变更事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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