第二、三类医疗器械生产许可

法定代表人变更

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1.申请材料应完整、清晰；
2.网上申请信息应与证明材料一致；
3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写；
4.对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单；
5.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。 2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
经办人员身份证 公安部门核发 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《医疗器械生产许可证变更申请表》；

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 1.申请材料应完整、清晰；2.网上申请信息应与证明材料一致；3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写；4.对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单；5.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
决定 当场办结 部门负责人 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗器械生产许可证 直接送达、电子送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

从事医疗器械生产活动应当具备什么条件？

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

常见错误示例

1. 常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有填写电子委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供电子授权委托书。
2. 常见错误：网上申请信息与证明材料不一致。
正确做法：按照证明材料填报网上申请信息。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年修订）第十六条　 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
医疗器械生产许可证 直接送达、电子送达 10个工作日 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理《医疗器械生产许可证》。当被告知经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和其他法律、法规、规章和规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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