第二、三类医疗器械生产许可

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法定办结时限

30(工作日)

承诺办结时限

28(工作日)

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  • 实施主体
  • 上海市药品监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310000002422098T231010103600001
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 法定办结时限
  • 30(工作日)
  • 法定办结时限说明
  • 30个工作日,注:以上期限不含制证送达、企业补正材料和整改时间。
  • 承诺办结时限
  • 28(工作日)
  • 承诺办结时限说明
  • 28个工作日,生产地址位于中国(上海)自由贸易试验区内企业为20个工作日,注:以上期限不含制证送达、企业补正材料和整改时间。
  • 办理地点
  • 上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口
  • 办理时间
  • 星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外,每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心:(021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345

    网上咨询: 上海市药品监督管理局政务网(http://yjj.sh.gov.cn/)“在线咨询”栏目

    窗口咨询: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道3号楼底楼大厅1-5号窗口宜山路728号)

    信函咨询: 咨询部门名称:上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口 邮政编码:200233

    电子邮件咨询: jbslzx@smda.sh.cn

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    窗口投诉: 上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅)

    信函投诉: 投诉受理部门名称:上海市药品监督管理局综合处; 通讯地址:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼; 邮政编码:200233

  • 其他业务办理项
  • 变更 延续 补办 注销

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 行政许可
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 事项分类
  • 准营准办 医疗卫生
  • 基本编码
  • 310101036000
  • 实施编码
  • 11310000002422098T2310101036000
  • 实施主体
  • 上海市药品监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310000002422098T
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310000002422098T231010103600001
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 审批对象
  • 上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业
  • 通办范围
  • 全市
  • 行使层级
  • 市级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理
  • 是否支持预约办理
  • 不支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 不支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 数量限制
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否进驻办事大厅
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 开办医疗器械生产企业
  • 适用范围
  • 本办事指南适用于上海市第二、第三类医疗器械生产企业新办的申请、受理、审查及许可决定的做出和送达活动。
  • 审批条件
  • 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  • 审批内容
  • 医疗器械生产许可证新办
  • 权限划分
  • 上海市药品监督管理局负责核发《医疗器械生产许可证》
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1.申请材料应完整、清晰;
2.网上申请信息应与证明材料一致;
3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写;
4.对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单;
5.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息,自动生成;文档材料以doc或pdf格式上传;图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读(如页面方向),并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】
政府部门核发
药品监管部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
医疗器械生产许可申请表
申请人自备
系统自动生成,无需申请人填报 原件 0 电子 必要
生产地址产权证和租赁协议(如申请人为房屋产权人,则仅需提交产权证)
政府部门核发
产权证:不动产登记部门核发;租赁协议:申请人自备 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
环境监测报告【有洁净生产环境要求的产品适用】
其他
第三方检测机构 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
产品技术要求(加盖注册专用章的扫描件)
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
生产工艺流程图(注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
企业负责人身份证(或护照)
政府部门核发
公安部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
政府部门核发
公安机关、教育机构等 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
医疗器械生产质量管理规范自查报告
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
经办人员身份证
政府部门核发
公安部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】
政府部门核发
市场监管部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》【外省市医疗器械委托生产方适用,按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人和列入医疗器械注册人制度试点委托方除外】
政府部门核发
药品监管部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
YY0287/ISO13485认证证书【列入医疗器械注册人制度试点且受托生产第三类医疗器械的受托方适用】
其他
第三方认证机构 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 非必要
委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产产品且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】
申请人自备
药品监管部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方医疗器械委托生产备案凭证【增加受托生产产品适用,列入医疗器械注册人制度试点除外】
政府部门核发
药品监管部门核发 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产产品且列入医疗器械注册人制度试点适用】
申请人自备
公安部门、教育机构等 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要 查看详情
委托生产合同和质量协议(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求权利义务)【增加受托生产产品适用】
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方商业责任险合同【增加受托生产产品且列入医疗器械注册人制度试点适用】
申请人自备
保险机构 电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 非必要
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产产品适用】
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产产品适用】
申请人自备
电子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要

申请文书名称

《医疗器械生产企业开办申请表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全,形式符合要求
受理 5 受理人员 1.申请材料应完整、清晰;2.网上申请信息应与证明材料一致;3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写;4.对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单;5.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
审查与决定
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
审查 22 审查人员 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
决定 6 部门负责人 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
颁证与送达
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗器械生产许可证 直接送达
查看流程图

特别程序

生产地址实地核查、技术审查

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外,每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务,预约方式详见下方“常见问题”栏目。)

常见问题FAQ

常见问题

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?

医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。

医疗器械注册证与医疗器械生产许可证办理的先后顺序是什么?

需先取得医疗器械注册证才能申请开办医疗器械生产许可证。已持有医疗器械生产许可证的企业在取得新的医疗器械注册证时,需进行医疗器械生产许可证变更,将新产品注册证添加入生产许可证的产品登记表中。

《医疗器械生产许可证》的形式是什么?

《医疗器械生产许可证》有效期5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

医疗器械注册时勾选的联合办理是什么意思?

联合办理是指医疗器械注册申请与医疗器械生产许可证变更一同申报,需同步提交注册及生产的相关纸质资料,联合办理时生产许可的变更内容仅为相应的医疗器械注册证内容变更增加,不可进行其他项目变更。

医疗器械生产企业分立、合并应办理什么手续?

因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

常见错误示例

1. 常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人时,没有填写电子委托书。
正确做法:经办人不是法定代表人,应当提供电子授权委托书。
2. 常见错误:网上申请信息与证明材料不一致。
正确做法:按照证明材料填报网上申请信息。
3.常见错误:生产地址产权证信息不全
正确做法:生产地址产权信息应包括生产地址涉及建筑物的用途、层数等产权信息,例如提供《上海市不动产登记信息》等明示产权信息的资料。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)
第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
医疗器械生产许可证 直接送达 10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。当被告知经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务:

必须遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和其他法律、法规、规章和规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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