药品经营企业许可（药品零售企业除外）

其他变更

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报材料，应当同时提供原文。

形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准：
1.申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成，加盖企业电子公章后提交。
2.人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。其他材料应以word或pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。所有上传文件应确保清晰、准确。
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
变更申请表（包含证明事项告知承诺书）
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要 查看详情
营业场所、仓库平面布局图 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
房屋产权证、使用权证明、租赁合同。委托配送单位变更的，提交委托合同和质量协议 房产交易登记部门 原件 0 电子 必要 查看详情
企业上级部门的批文或董事会决议、人员任命文件 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
变更后人员的学历、简历、职称、身份证、执业药师注册证; 申请人、公安局、市药品监管局 原件 0 电子 必要 查看详情
与经营范围适应的药品经营质量管理制度 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
《营业执照》正副本 市场监管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
《药品经营许可证》正副本 药品监管部门 原件 1 纸质 必要 查看详情
与经营范围相适应，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证 职业资格评定部门、公安机关 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《药品经营许可证登记表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 10 审查人员 《药品经营许可证》有效期内的本市药品经营企业（药品零售企业除外）。1、《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的本市药品经营企业（药品零售企业除外）申请经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库、委托配送单位变更）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人以及质量管理部门负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。2、企业分立、合并、重组（股权变更）、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)的规定重新办理《药品经营许可证》（按药品批发企业新开办办理）。
决定 10 部门负责人 《药品经营许可证》有效期内的本市药品经营企业（药品零售企业除外）。1、《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的本市药品经营企业（药品零售企业除外）申请经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库、委托配送单位变更）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人以及质量管理部门负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。2、企业分立、合并、重组（股权变更）、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)的规定重新办理《药品经营许可证》（按药品批发企业新开办办理）。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 中华人民共和国药品经营许可证 直接送达、邮寄送达、公告送达
查看流程图

特别程序

现场检查验收

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9：00－11:30，下午13:30－16:30；周五上午9：00－11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接：http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx，行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。

办理结果是否可以网上查询？

可以。可登录中国上海（www.shanghai.gov.cn） 网上政务大厅和上海市食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）的网上办事栏目查询。

常见错误示例

无

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 第五十一条第一款　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
中华人民共和国药品经营许可证 直接送达、邮寄送达、公告送达 自作出决定之日起10个工作日内送达 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监管局为其情况保密。药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

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