药品经营企业许可（药品零售企业除外）

新办

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报材料，应当同时提供原文。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
零售连锁企业（总部）开办申请资料（适用于连锁，全部资料）
示例样表 空白表格
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《上海市药品批发企业开办申请表》（包含证明事项告知承诺书）
示例样表 空白表格
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《营业执照》 市场监管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
组建、投资企业（人）或合作伙伴的基本情况（包括法人和投资人身份证及个人简历）、合作合同或协议 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
企业负责人（总经理）大专以上学历证书、简历、身份证 公安机关 原件 0 电子 必要 查看详情
质量管理部门负责人、分管药品经营质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书、简历、身份证复印件、执业药师资格证书（新开办的药品类诊断试剂批发企业质量负责人等可无执业药师资格证书，但应当提供质量管理人员中至少一人的主管检验师证书）。从事药品经营质量管理工作经历（体外诊断试剂批发对应为从事体外诊断试剂经营质量管理和体外诊断试剂检验工作经历） 公安机关、职业评定部门 原件 0 电子 必要 查看详情
药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证（体外诊断试剂批发企业提供质量管理、验收、养护、售后服务等有关岗位人员所具备的检验学等相关专业技术职称） 职业评定部门 原件 0 电子 必要 查看详情
拟设注册地、营业场所和仓库（配送中心）平面布局图及周边卫生环境概况、房屋产权证或使用权证明及租赁合同、仓储设施和设备配备情况；委托配送连锁企业需提交与委托方签订的药品质量保证协议书 房屋产权登记部门 原件 0 电子 必要 查看详情
现代物流系统（体外诊断试剂（药品）经营企业免交）计算机信息系统项目可行性项目计划书和竣工交付使用合同 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
质量管理文件目录 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《药品经营许可证登记表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 10 审查人员 开办药品批发企业，须经上海市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》。开办药品批发企业必须具备以下条件：1．有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；2.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，质量管理负责人、质量管理部门负责人具有大学以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；3．有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备，新开办批发企业符合《上海市药品现代物流指导意见》的要求。4.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求.具备“中成药”经营范围的，可经营非配方中药饮片。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有其他规定的,从其规定。开办药品零售连锁企业，须经上海市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：1．设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理；2．有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3．有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，质量负责人具有大学以上学历、质量管理部门负责人具有大专以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；4．具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备（药品委托药品批发企业配送除外）；5．有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；6．至少具备10家以上（含10家）直营门店，在总部的管理下，实施统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。含有“中成药”经营范围的，可经营非配方中药饮片。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品另有规定的，从其规定。
决定 10 分管局长 开办药品批发企业，须经上海市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》。开办药品批发企业必须具备以下条件：1．有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；2.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，质量管理负责人、质量管理部门负责人具有大学以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；3．有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备，新开办批发企业符合《上海市药品现代物流指导意见》的要求。4.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求.具备“中成药”经营范围的，可经营非配方中药饮片。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有其他规定的,从其规定。开办药品零售连锁企业，须经上海市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：1．设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理；2．有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3．有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，质量负责人具有大学以上学历、质量管理部门负责人具有大专以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；4．具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备（药品委托药品批发企业配送除外）；5．有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；6．至少具备10家以上（含10家）直营门店，在总部的管理下，实施统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。含有“中成药”经营范围的，可经营非配方中药饮片。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品另有规定的，从其规定。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 中华人民共和国药品经营许可证 直接送达、邮寄送达、公告送达
查看流程图

特别程序

实地核查

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9：00－11:30，下午13:30－16:30；周五上午9：00－11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接：http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx，行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。

办理结果是否可以网上查询？

可以。可登录中国上海（www.shanghai.gov.cn） 网上政务大厅和上海市食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）的网上办事栏目查询。

常见错误示例

无

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令发布，自2001年12月1日起施行,2019年8月第二次修订。） 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
中华人民共和国药品经营许可证 直接送达、邮寄送达、公告送达 自作出决定之日起10个工作日内送达 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监管局为其情况保密。药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

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