药品零售企业经营许可（省级）

《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报材料，应当同时提供原文。

形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准：
1.申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成，加盖企业电子公章后提交。
2.人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。其他材料应以word或pdf格式文件上传，加盖企业电子公章后提交。所有上传文件应确保清晰、准确。
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
变更申请表（包含证明事项告知承诺书）
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
企业上级部门的批文或董事会决议、人员任命文件 申请人 原件 0 电子 必要
变更后人员的学历、简历、职称、身份证、执业药师注册证; 申请人、公安局、市药品监管局 原件 0 电子 必要
《营业执照》正副本 市场监管部门 原件 0 电子 必要
《药品经营许可证》正副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
与经营范围相适应，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证 职业资格评定部门、公安机关 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监管局为其情况保密。药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 5 审查人员 从事药品经营活动应当具备以下条件:1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
决定 5 部门负责人 从事药品经营活动应当具备以下条件:1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 药品经营许可证 直接送达、邮寄送达、公告送达
查看流程图

特别程序

现场勘验

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
药品经营许可证 证照 5年 点击下载 直接送达、邮寄送达、公告送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《药品经营和使用质量监督管理办法》
条款 第十七条　
内容 第十七条　药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第十二条
内容 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
2 依据名称 《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》
条款
内容 （十二）……省级药品监督管理部门负责……零售连锁总部许可……
3 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第五十一条
内容 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
4 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第十六条
内容 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……
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