基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报材料,应当同时提供原文。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息,自动生成;文档材料以doc或pdf格式上传;图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读(如页面方向),并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

零售连锁企业(总部)开办申请资料(适用于连锁,全部资料) 原件 0 电子 必要
《营业执照》 市场监管部门 原件 0 电子 必要
拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图 申请人 原件 0 电子 必要
组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况(包括法人和投资人身份证及个人简历)、合作合同或协议 申请人 原件 0 电子 必要
企业负责人(总经理)大专以上学历证书、简历、身份证 公安机关 原件 0 电子 必要
质量管理部门负责人、分管药品经营质量管理负责人大学本科以上(含)学历证书、简历、身份证复印件、执业药师资格证书(新开办的药品类诊断试剂批发企业质量负责人等可无执业药师资格证书,但应当提供质量管理人员中至少一人的主管检验师证书)。从事药品经营质量管理工作经历(体外诊断试剂批发对应为从事体外诊断试剂经营质量管理和体外诊断试剂检验工作经历) 公安机关、职业评定部门 原件 0 电子 必要
药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证 职业评定部门 原件 0 电子 必要
拟设注册地、营业场所和仓库(配送中心)平面布局图及周边卫生环境概况、房屋产权证或使用权证明及租赁合同、仓储设施和设备配备情况;委托配送连锁企业需提交与委托方签订的药品质量保证协议书 房屋产权登记部门 原件 0 电子 必要
现代物流计算机信息系统项目可行性项目计划书和竣工交付使用合同 申请人 原件 0 电子 必要
质量管理文件目录 申请人 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况,包括:现行药品管理法律、行政法规和政策规定;办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料;准予许可决定的法律依据、事实依据;发生争议或纠纷时,可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监管局为其情况保密。药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密,主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项,如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可,不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为,如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等,可以进行检举和控告。同时,申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理:办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定,享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法,药监局不得实施行政处罚;即使陈述或申辩不充分合理,药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时,应当向您出示行政执法证和检查通知书;对未出示的,申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定,依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务:

(1)依法办理许可的义务
在办理许可过程中,申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料,及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
(2)按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
(3)接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务,应主动配合药监局按法定程序进行的检查,如实反映经营情况,并按有关规定提供资料,不得隐瞒和弄虚作假,不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限(工作日)
药品经营许可证 证照 5年 点击下载 直接送达、邮寄送达、公告送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《药品经营和使用质量监督管理办法》
条款 第十七条 
内容 第十七条 药品经营许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第五十一条
内容 从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证……
2 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第十六条
内容 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……
3 依据名称 《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》
条款
内容 (十二)……省级药品监督管理部门负责……零售连锁总部许可……