药品、医疗器械互联网信息服务审批

《互联网药品信息服务资格证书》变更

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基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

办理变更需要寄回原纸质证件后再受理，新审批的证件原则上用电子证照形式核发，如需纸质证件，联系各区行政服务中心。

形式标准

1.申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成，加盖企业电子公章后提交。2.人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传。其他材料应以word或pdf格式文件上传。3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。4.所有上传文件应确保清晰、准确，并加盖企业电子公章后提交。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
ICP备案、IP地址备案信息 涉及网站名称、IP地址变更的 原件 0 电子 必要 查看详情
互联网药品信息服务项目变更申请表或备案变更表
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
按告知承诺方式审批的提交《互联网药品信息服务》（依申请变更）告知承诺书
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
企业营业执照，事业单位或组织提交的机构证明材料 市场监管局 原件 0 电子 必要
《互联网药品信息服务资格证书》（请把纸质证书寄回） 省级药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
变更后的网站栏目设置说明 原件 0 电子 非必要
机构落款的批文或决议，变更后网站负责人身份证及简历 原件 0 电子 非必要
网站域名注册的证书或者证明文件 域名注册机构 原件 0 电子 非必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请人享有下列权利：1. 知情权有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。2. 保密权有权要求审批部门为其情况保密。审批部门依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。3. 监督权申请人对审批部门工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。4. 委托代理权申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。5. 陈述与申辩权申请人对审批部门作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，审批部门就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，审批部门也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权审批部门派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。7. 法律救济权申请人对审批部门作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务：

1. 依法办理许可的义务在办理许可过程中，申请人应该根据受理部门的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。2. 按时、如实办理的义务申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。3. 接受依法检查的义务申请人有接受受理部门依法进行检查的义务，应主动配合受理部门按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难受理部门检查和监督。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 1.有业务发展计划及相关技术方案（从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备该条件）；2.有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备该条件）；3.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；4.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
决定 当场办结 部门负责人 1.有业务发展计划及相关技术方案（从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备该条件）；2.有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备该条件）；3.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；4.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 《互联网药品信息服务资格证书》 电子送达
查看流程图

特别程序

审批机关委托服务机构开展技术性服务

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
《互联网药品信息服务资格证书》 证照 5年 点击下载 电子送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《互联网药品信息服务管理办法》
条款 第十七条
内容 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《互联网信息服务管理办法》
条款 第五条
内容 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
2 依据名称 《互联网药品信息服务管理办法》
条款 第五条
内容 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
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