第一类医疗器械生产备案
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当场办结
承诺办结时限
电话咨询： （021）59623213、（021）12345
网上咨询： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/e7c92f15-f678-41fe-bf4e-6269147e3b77
窗口咨询： 上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 上海市崇明区城桥镇东门路388号1号楼2楼203室；上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号4楼426室
1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致；3. 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）；5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”；6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
填报须知
1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致； 3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写； 4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）； 5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”； 6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
形式标准
1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致；3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）；5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”；6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
申请材料目录
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
第一类医疗器械生产变更备案表
特别程序
不含有特别程序
办理地点
上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）
常见问题
办理第一类医疗器械生产备案变更需要提交哪些资料？
1、第一类医疗器械生产变更备案表2、经办人员身份证3、准予变更登记通知书（企业名称变更适用）4、企业主管部门的批文或董事会决议（法定代表人或企业负责人变更适用）5、身份证或护照（法定代表人或企业负责人变更适用）6、生产地址文字性变更证明材料（生产地址文字性变更适用）7、如申请人非房屋产权人，则需提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议；如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证（迁移或增加生产地址适用）8、生产地址的平面图，需标明楼号、楼层和面积（迁移或增加生产地址和减少生产地址适用）9、有洁净环境要求的，还应提交环境监测报告（迁移或增加生产地址和增加生产产品适用）10、拟增加医疗器械的备案凭证（增加生产产品适用）11、拟增加医疗器械的产品技术要求（增加生产产品适用）12、拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（增加生产产品适用）13、委托方企业营业执照（受托生产适用）14、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证（受托生产适用）15、委托方医疗器械委托生产备案凭证（受托生产适用）16、委托生产合同（受托生产适用）17、委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本（受托生产适用）18、委托方对受托方质量管理体系的认可声明（受托生产适用）19、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明（受托生产适用）
常见错误示例
常见错误：申请时企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等未按照营业执照内容填写。正确做法：应与营业执照上内容一致。
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
是否收费：否
申请人依法享有以下权利：
在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。当被告知经审查不符合规定的，作出不予备案的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人依法履行以下义务：
必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。
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