填报须知

1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致； 3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写； 4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）； 5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”； 6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致；
3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；
4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）；
5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”；
6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
第一类医疗器械生产变更备案表 示例样表 空白表格	申请人自备	系统自动生成，申请人无需填写	原件	0	电子	必要
经办人员身份证	政府部门核发	公安部门核发	原件	0	电子	必要	查看详情
准予变更登记通知书（企业名称变更适用）	政府部门核发	市场监管部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
企业主管部门的批文或董事会决议（法定代表人或企业负责人变更适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
身份证或护照（法定代表人或企业负责人变更适用）	政府部门核发	公安部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
生产地址文字性变更证明材料（生产地址文字性变更适用）	申请人自备	公安部门	原件	0	电子	非必要
如申请人非房屋产权人，则需提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议；如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证（迁移或增加生产地址适用）	政府部门核发	不动产登记部门、申请人	原件	0	电子	非必要	查看详情
生产地址的平面图，需标明楼号、楼层和面积（迁移或增加生产地址和减少生产地址适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
有洁净环境要求的，还应提交环境监测报告（迁移或增加生产地址和增加生产产品适用）	其他	第三方检测机构	原件	0	电子	必要
拟增加医疗器械的备案凭证（增加生产产品适用）	政府部门核发	药品监管部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
拟增加医疗器械的产品技术要求（增加生产产品适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（增加生产产品适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
委托方企业营业执照（受托生产适用）	政府部门核发	市场监管部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
委托方的第一类医疗器械生产备案凭证（受托生产适用）	政府部门核发	药品监管部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
委托方医疗器械委托生产备案凭证（受托生产适用）	政府部门核发	药品监管部门核发	原件	0	电子	非必要	查看详情
委托生产合同（受托生产适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本（受托生产适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明（受托生产适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明（受托生产适用）	申请人自备		原件	0	电子	非必要

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。

申请文书名称

第一类医疗器械生产变更备案表