基本信息BASIC INFORMATION

受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

特别程序SPECIAL PROCEDURE

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;

2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

3、申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

申请材料目录

药品出口销售证明申请表 原件和复印件 0 电子 必要
药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本 药品监管部门核发 复印件 0 电子 必要
已批准上市药品的药品注册证书 国家药品监管部门核发 复印件 0 电子 必要
境内监管机构近3年内最近一次接受监督检查的资料 复印件 0 电子 必要
《营业执照》 市场监管部门核发 复印件 0 电子 必要
申请者承诺书 原件 0 电子 必要
按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》 药品监管部门核发 复印件 0 电子 非必要 查看详情
省级药品监督管理部门另行公示要求提交的资料(例:GMP证书等) 复印件 0 电子 非必要

申请文书名称

办理流程HANDLING PROCEDURES

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

常见问题FAQ

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