第一类医疗器械生产备案

补办

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械生产备案凭证补发表
示例样表 空白表格
系统自动生成，申请人无需填写 原件 0 电子 必要
经办人员身份证 公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 经办人员 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
决定 当场办结 经办人员 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 直接送达、邮寄送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

《第一类医疗器械生产备案凭证》有效期多久？

《第一类医疗器械生产备案凭证》不设有效期，该凭证长期有效。

常见错误示例

1.常见错误：网上申请信息应与纸质申请材料不一致；
正确做法：核对材料并使内容一致
2.常见错误：企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等未按照营业执照内容填写；
正确做法：需与营业执照内容相同

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的，作出不予备案的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的补发条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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