已上市药品变更备案

已上市药品变更备案

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申报变更属于备案类的变更；申报资料符合要求。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

——

形式标准

按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn，以下简称网上系统）进行备案申请，提交备案资料，并将完整的一套纸质版申请资料递交或邮寄至市局行政服务中心。

申请材料目录

材料情形：
材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
境内生产药品注册-备案表 原件 1 纸质 必要 查看详情
具有有效的药品批准证明文件（药品注册证书及其附件的复印件）） 药品监管部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
药品生产许可证 市药品监督管理局 复印件 1 纸质 非必要
营业执照 市场监督管理管理部门 复印件 1 纸质 非必要
检查检验相关信息 原件 1 纸质 必要 查看详情
修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
药学研究资料 原件 1 纸质 必要
药理毒理研究资料 原件 1 纸质 必要
临床试验资料 原件 1 纸质 必要
临床研究资料 原件 1 纸质 必要 查看详情
国家药品监管部门规定的其他资料 原件 1 纸质 必要
检查相关信息 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
立题目的和依据 原件 1 纸质 必要 查看详情
修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
产品安全性相关资料综述 原件 1 纸质 必要 查看详情
境内生产药品注册-备案表 原件 1 纸质 必要 查看详情
具有有效的药品批准证明文件（药品注册证书及其附件的复印件）） 药品监管部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
药品生产许可证 市药品监督管理局 复印件 1 纸质 非必要
营业执照 市场监督管理管理部门 复印件 1 纸质 非必要
检查检验相关信息 原件 1 纸质 必要 查看详情
修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
药学研究资料 原件 1 纸质 必要
药理毒理研究资料 原件 1 纸质 必要
临床研究资料 原件 1 纸质 必要 查看详情
国家药品监管部门规定的其他资料 原件 1 纸质 必要
境内生产药品注册-备案表 原件 1 纸质 必要 查看详情
具有有效的药品批准证明文件（药品注册证书及其附件的复印件）） 药品监管部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
药品生产许可证 市药品监督管理局 复印件 1 纸质 非必要
营业执照 市场监督管理管理部门 复印件 1 纸质 非必要
药学研究资料 原件 1 纸质 必要
药理毒理研究资料 原件 1 纸质 必要
临床研究资料 原件 1 纸质 必要 查看详情
检查相关信息 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
立题目的和依据 原件 1 纸质 必要 查看详情
修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
产品安全性相关资料综述 原件 1 纸质 必要 查看详情
境内生产药品注册-备案表 原件 1 纸质 必要 查看详情
具有有效的药品批准证明文件（药品注册证书及其附件的复印件）） 药品监管部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
药品生产许可证 市药品监督管理局 复印件 1 纸质 非必要
营业执照 市场监督管理管理部门 复印件 1 纸质 非必要
检查检验相关信息 原件 1 纸质 必要 查看详情
修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明 原件 1 纸质 必要
药学研究资料 原件 1 纸质 必要
药理毒理研究资料 原件 1 纸质 必要
临床试验资料 原件 1 纸质 必要

申请文书名称

《境内生产药品注册-备案表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 1 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 —— 申报变更属于备案类的变更；申报资料符合要求。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 20 审查人员 申报变更属于备案类的变更；申报资料符合要求。
决定 10 部门负责人 申报变更属于备案类的变更；申报资料符合要求。
查看流程图

特别程序

检查与检验（必要时）

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）

多个不同的备案事项是否可一并申请备案？

可以。按不同备案事项的要求准备材料，相同的材料只需提供一份（无需重复提供）。

申请人网上申报路径和申报资料要求有哪些？

解答：目前申请人通过https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，进入药品业务应用系统后，在首页点击“药品注册审批与备案”，选择对应的注册业务事项进行办理，具体业务办理操作详见首页通知公告中“药品注册业务企业操作手册”。由于该系统尚在完善中，申报资料提交方式接受纸质和电子同步申请。

常见错误示例

常见错误1：备案表未盖单位公章或无法定代表人签字；
正确做法1：备案表网上填报完成后，需下载盖章或法定代表人签字；

常见错误2：仅完成网上填报，未提交纸质版申请资料；
正确做法2：网上填报完成并提交后，需将纸质版申请资料提交至宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第七十九条第一款：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）第五十八条第二款：生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第七十九条第一款：以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
境内生产品备案信息公示 网上公示 5个工作日 其他 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

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