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疫苗流通管理备案报告

疫苗委托配送报告

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法定办结时限

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实施主体
上海市药品监督管理局
业务办理项编码
11310000002422098T231100141500002
办件类型
即办件
服务对象
企业法人
法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
当场办结
法定办结时限说明
材料齐全，当场办理。
承诺办结时限说明
材料齐全，当场办理。
办理地点
上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）
咨询方式
电话咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345

网上咨询：上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn/）“在线咨询”栏目

窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）

信函咨询：咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口邮政编码：200233

电子邮件咨询： E-mail：jbslzx@smda.gov.cn

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

窗口投诉：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）

信函投诉：投诉受理部门名称：上海市药品监督管理局综合处；通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼；邮政编码：200233

其他业务办理项
新办

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

申请材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报材料，应当同时提供原文。

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
委托单位《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（或药品生产现场检查结果告知书，二选一）	申请人自备		原件	0	电子	必要
疫苗委托配送情况报告表（需同时提供样表中的Excel电子版本用于系统录入）示例样表空白表格	申请人自备		原件	0	电子	必要	查看详情
委托方对受托单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况评估报告（加盖委托方公章）	申请人自备		原件	0	电子	必要
被委托单位《营业执照》，委托内容含疫苗储存的本市被委托企业需提供受托方《药品经营许可证》	申请人自备		原件	0	电子	必要
委托配送合同	申请人自备		原件	0	电子	必要
配送企业承诺书（应当包括书面承诺随时接受委托方和药品监督管理局部门的检查、遵守药品GSP要求，不得将所接受的委托配送再次委托）	申请人自备		原件	0	电子	必要	查看详情

申请文书名称

上海市疫苗委托配送情况报告表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	0	受理人员	申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	当场办结	审查人员	报告资料齐全办理完成
决定	当场办结	审查人员	报告资料齐全办理完成

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	0	发证人员

查看流程图

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见错误示例

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）第二十六条持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求食药监管局为其情况保密。食药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对食药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对食药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，食药监局不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，食药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
食药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对食药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，食药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。食药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为食药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，食药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
食药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据食药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受食药监局依法进行检查的义务，应主动配合食药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

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