设置介入放射学项目许可

设置介入放射学项目许可（新办）

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基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

按照要求填报，并加盖单位公章。

形式标准

（1）申报资料按本手册申请书载明的顺序排列；
（2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印；
（3）申请材料的复印件应清晰，所有材料应加盖单位公章；
（4）申请表中各项内容填写清晰、明了，与实际情况一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》
示例样表 空白表格
卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告
示例样表 空白表格
经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具 复印件 1 纸质 必要
放射诊疗设备清单
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
放射防护责任制和放射防护管理规章制度
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
放射诊疗专业技术人员的资质证书
示例样表 空白表格
人保局 复印件 1 纸质 必要
放射诊疗许可申请表
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》
示例样表 空白表格
卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
放射防护与质量控制设备清单
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
示例样表 空白表格
卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
放射诊疗人员一览表及培训合格证明
示例样表 空白表格
复印件 1 纸质 必要
原有《放射诊疗许可证》（仅限增加放射诊疗许可项目）
示例样表 空白表格
卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 2 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 3 审查人员 1.医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（5）具有放射事件应急处理预案。 2.医疗机构开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。
决定 3 部门负责人 1.医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（5）具有放射事件应急处理预案。 2.医疗机构开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 直接送达、邮寄送达
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特别程序

现场勘验,检验、检测、检疫

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
条款 第八条
内容 ..........使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可;
2 依据名称 《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）
条款 第十一条
内容 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:……（二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;……同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
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