设置X射线影像诊断项目许可

设置X射线影像诊断项目许可（校验）

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基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

按照要求填报，并加盖单位公章。

形式标准

本审批采用当场受理的方式。申请材料先进行经预审符合要求当场受理。
1.申报资料按本办事指南申请表载明的顺序排列；
2.申请材料的复印件应清晰。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
放射诊疗人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况 第三方机构 原件 1 纸质 必要
放射诊疗专业技术人员资质证书 卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告 复印件 1 纸质 必要
放射诊疗人员清单及变动情况 原件 1 纸质 必要
验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备性能检测报告 第三方机构 复印件 1 纸质 必要
放射事件发生与处理情况； 复印件 1 纸质 必要
上海市放射诊疗许可校验申请表
示例样表 空白表格
真实 原件 1 纸质或电子 必要
《放射诊疗许可证》正副本 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

（一）申请人依法享有以下权利
1、申请人有权要求我委公示法律、法规、规章规定的我委职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等，有权要求我委对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息；
2、申请人向我委提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3、在依法设定的行政许可事项和我委法定职权范围内，申请人有权向我委提出行政许可申请，并要求我委在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；
4、申请人向我委提出行政许可申请，我委认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我委在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我委逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照我委告知的补正要求补正全部申请材料后我委仍不受理的，申请人有权要求我委依法改正；
5、我委如不能在法定期限内作出行政许可决定的，申请人有权要求我委说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定；
6、对依法需要听证、专家评审和公示的行政许可事项，申请人有权要求我委将所需时间书面告知申请人；
7、对申请人提出的行政许可申请，我委作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我委颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我委印章的行政许可证件；我委作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我委书面说明理由，申请人享有依法申请行政复议或者提起休整诉讼的权利；
8、我委实施行政许可，向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求，或者我委工作人员办理行政许可，向申请人索取财物或者谋取其他利益，申请人有权拒绝并依法提出投诉或者举报；
9、行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，我委依法变更或者撤回已经生效的行政许可决定，由此对申请人造成财产损失的，申请人有权要求我委依法给予补偿；

申请人依法履行以下义务：

（二）申请人依法履行以下义务
1、申请人向我委提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我委关于申请文本的规范性要求，如实向我委提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人取得我委行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我委行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
3、申请人取得我委行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我委提出变更申请，经我委同意后方可作出变更；
4、我委对申请人取得我委行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 5 审查人员 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（5）具有放射事件应急处理预案。^ 开展医疗机构开展开展X射线影像诊断工作的，具有医用诊断X射线机或CT机等设备。
决定 3 部门负责人 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（5）具有放射事件应急处理预案。^ 开展医疗机构开展开展X射线影像诊断工作的，具有医用诊断X射线机或CT机等设备。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 直接送达
查看流程图

特别程序

现场勘验,检验、检测、检疫

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）
条款 第十一条
内容 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:……（三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
2 依据名称 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
条款 第八条
内容 ..........使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可;
3 依据名称 《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）
条款 第十七条
内容 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。

常见问题 FAQ

常见问题

放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合什么要求？

（一）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；（二）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；（三）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；（四）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。

放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指什么？

（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。　　单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。　　（二）开展核医学（单独开展放射免疫除外）工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。　　单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。　　（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。　　（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。

什么是放射诊疗工作？

是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

常见错误示例

1、常见错误：《申请书》未按规定签字或加盖公章；正确做法：申请书应由申请人或法定代表人签字或加盖企业公章
2、常见错误：受委托人未能提供委托书，或委托期限已过期。正确做法：委托他人办理的，应当提供委托书，被委托人应当提供身份证件，委托书应当在委托期限内。

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