第一类医疗器械生产备案

注销

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗器械生产备案凭证注销申请表
示例样表 空白表格
系统自动生成，申请人无需填写 原件 0 电子 必要
经办人员身份证 公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

医疗器械生产备案凭证注销申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 企业无立案查处事项
决定 当场办结 部门负责人 企业无立案查处事项
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 直接送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市静安区天目西路街道秣陵路38号静安区政务服务中心二楼B17号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:30至17:00（法定节假日除外。大厅取号时间：上午8:15-11:15，下午13:15-16:30）

常见问题FAQ

常见问题

申请备案的条件有哪些？

答：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

常见错误示例

常见错误：申报资料的复印件模糊，或未加盖企业公章。
正确做法：申报资料的复印件应清晰，并加盖企业公章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）
第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 直接送达 当场送达 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的，作出不予注销的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械注销条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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