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第一类医疗器械生产备案

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实施主体
静安区市场监督管理局
业务办理项编码
11310106323125975Q331100219900403
办件类型
即办件
服务对象
企业法人,事业法人
法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
当场办结
法定办结时限说明
当场办理
承诺办结时限说明
申请材料齐全且符合法定形式，当场办结
办理地点
上海市静安区天目西路街道秣陵路38号静安区政务服务中心二楼B17号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:30至17:00（法定节假日除外。大厅取号时间：上午8:15-11:15，下午13:15-16:30）
咨询方式
电话咨询： (021)63173412

网上咨询： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/55c12024-113a-4e5e-8664-20ead0d4c689

窗口咨询：咨询部门名称：上海市静安区政务服务中心；咨询地址：上海市静安区天目西路街道秣陵路38号政务服务中心二楼B17号窗口

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

窗口投诉：投诉受理部门名称：上海市静安区政务服务中心；投诉地址：上海市静安区天目西路街道秣陵路38号政务服务中心一楼A08号窗口

其他业务办理项
首次变更注销

基本信息BASIC INFORMATION

事项类型
其他类别
办件类型
即办件
事项分类
医疗卫生
基本编码
311002199004
实施编码
11310106323125975Q3311002199004
实施主体
静安区市场监督管理局
实施主体性质
法定机关
实施主体编码
11310106323125975Q
联办机构
无
业务办理项编码
11310106323125975Q331100219900403
服务对象
企业法人,事业法人
审批对象
上海市第一类医疗器械生产企业。
通办范围
全区
行使层级
区级
权力来源
法定本级行使
办理形式
窗口办理、网上办理、快递申请
是否支持预约办理
支持
是否支持网上支付
不支持
是否支持物流快递
支持
是否支持自助终端办理
支持
计算机端是否对接单点登录
是
中介服务
无中介服务
网上办理深度
网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
服务数量
无数量限制
运行系统
市级
是否网办
是
日常用语
补办第一类医疗器械生产备案
适用范围
适用于上海市静安区第一类医疗器械生产备案凭证补发的办理。
服务条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
服务内容
第一类医疗器械生产补发备案
权限划分
区市场监督管理局负责核发《第一类医疗器械生产备案凭证》

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
第一类医疗器械生产备案凭证补发表示例样表空白表格	其他	系统自动生成，申请人无需填写	原件	0	电子	必要
经办人员身份证	政府部门核发	公安部门核发	原件	0	电子	必要	查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	0	受理人员	1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	当场办结	审查人员	1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
决定	当场办结	部门负责人	1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	10	发证人员	第一类医疗器械生产备案凭证（样表）

查看流程图

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市静安区天目西路街道秣陵路38号静安区政务服务中心二楼B17号窗口

星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:30至17:00（法定节假日除外。大厅取号时间：上午8:15-11:15，下午13:15-16:30）

常见问题FAQ

申请人义务有哪些？

答：必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

常见错误示例

常见错误：申报资料的复印件模糊，或未加盖企业公章。
正确做法：申报资料的复印件应清晰，并加盖企业公章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称	送达方式	送达期限	审批结果类型	审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证（样表）		自作出决定之日起10个工作日内		点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的，作出不予备案的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的补发条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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