基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

形式标准

1.申请材料(表格)为A4规格纸打印,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请材料应逐页加盖公章或加盖单位骑缝章。
5.申请材料按本手册申请材料目录载明的顺序排列。

申请材料目录

涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者同意投资或租赁的批复文件 国资委 复印件 1 纸质 必要
设置戒毒医疗机构提交市禁毒委同意批复 市禁毒委员会 复印件 1 纸质 必要
涉及联合重组需提交联合重组双方(多方)上级主管部门意见书,联合重组双方(多方)协议书 复印件 1 纸质 必要
设置单位银行资信证明原件 银行 原件 1 纸质 必要 查看详情
公示材料 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
设置申请单位的基本情况证明 复印件 1 纸质 必要
设置妇产科医院的,须提交卫生健康行政部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书。 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表 原件 1 纸质 必要
选址报告和建筑设计平面图(含建设用地批准证书或房屋产权证明(含房屋使用意向证明)) 规土部门、房管部门 原件和复印件 1 纸质 必要
由两个及以上法人共同申请的,应提交有效的合同书 复印件 1 纸质 必要
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
注册登记证明及复印件 相关企业注册登记管理部门 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
涉及转制需提交机构设置人及主管部门同意转制的文件、转制协议书及资产、人员安排的说明 复印件 1 纸质 必要
合资双方各自的银行资信证明原件 银行 原件 1 纸质 必要 查看详情
申请单位的法定代表人身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
合资双方法定代表人身份证明复印件 公安部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
合资合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书 原件 1 纸质 必要 查看详情
合资双方各自的注册登记证明及复印件 工商行政管理部门 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 原件 1 纸质 必要 查看详情
内地医师资格证书 卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
申请单位的注册登记证明 香港、澳门、台湾相关企业注册登记管理部门 原件 1 纸质 必要 查看详情
香港服务提供者证明、澳门服务提供者证明、台湾服务提供者证明 香港特区政府工业贸易署、澳门特区政府经济局、台湾地区主管部门出具的服务提供者证明 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的香港、澳门执业证明书或执照/注册证明书 香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书或合同 申请人自备 复印件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书 申请人自备 原件 1 纸质 必要
由两个及以上法人共同申请的,应提交有效的合同书 复印件 1 纸质 必要
选址报告和建筑设计平面图(含建设用地批准证书或房屋产权证明(含房屋使用意向证明)) 规土部门、房管部门 原件和复印件 1 纸质 必要
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
涉及联合重组需提交联合重组双方(多方)上级主管部门意见书,联合重组双方(多方)协议书 复印件 1 纸质 必要
设置妇产科医院的,须提交卫生健康行政部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书。 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
涉及转制需提交机构设置人及主管部门同意转制的文件、转制协议书及资产、人员安排的说明 复印件 1 纸质 必要
设置戒毒医疗机构提交市禁毒委同意批复 市禁毒委员会 复印件 1 纸质 必要
公示材料 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者同意投资或租赁的批复文件 国资委 复印件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表 原件 1 纸质 必要
设置申请单位的基本情况证明 复印件 1 纸质 必要
注册登记证明及复印件 相关企业注册登记管理部门 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
选址报告和建筑设计平面图(含建设用地批准证书或房屋产权证明(含房屋使用意向证明)) 规土部门、房管部门 原件和复印件 1 纸质 必要
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表 原件 1 纸质 必要
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
设置单位银行资信证明原件 银行 原件 1 纸质 必要 查看详情
设置妇产科医院的,须提交卫生健康行政部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书。 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
公示材料 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
申请单位的法定代表人身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 原件 1 纸质 必要 查看详情
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
选址报告和建筑设计平面图(含建设用地批准证书或房屋产权证明(含房屋使用意向证明)) 规土部门、房管部门 原件和复印件 1 纸质 必要
设置妇产科医院的,须提交卫生健康行政部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书。 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
公示材料 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者同意投资或租赁的批复文件 国资委 复印件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表 原件 1 纸质 必要
合资双方各自的银行资信证明原件 银行 原件 1 纸质 必要 查看详情
合资双方法定代表人身份证明复印件 公安部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
合资合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书 原件 1 纸质 必要 查看详情
合资双方各自的注册登记证明及复印件 工商行政管理部门 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 原件 1 纸质 必要 查看详情
设置妇产科医院的,须提交卫生健康行政部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书。 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
选址报告和建筑设计平面图(含建设用地批准证书或房屋产权证明(含房屋使用意向证明)) 规土部门、房管部门 原件和复印件 1 纸质 必要
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
公示材料 卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者同意投资或租赁的批复文件 国资委 复印件 1 纸质 必要
申请单位的法定代表人身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
合资合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书 原件 1 纸质 必要 查看详情
内地医师资格证书 卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要 查看详情
申请单位的注册登记证明 香港、澳门、台湾相关企业注册登记管理部门 原件 1 纸质 必要 查看详情
香港服务提供者证明、澳门服务提供者证明、台湾服务提供者证明 香港特区政府工业贸易署、澳门特区政府经济局、台湾地区主管部门出具的服务提供者证明 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的香港、澳门执业证明书或执照/注册证明书 香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局 原件和复印件 1 纸质 必要 查看详情
办理人员身份证明 公安部门 复印件 1 纸质 必要
可行性研究报告 原件 1 纸质 必要
申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书或合同 申请人自备 复印件 1 纸质 必要
设置医疗机构申请书 申请人自备 原件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等;
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的,有依法取得行政许可的平等权利;
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内,要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定,同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证;
4.申请人对该项行政许可的实施,享有陈述、申辩、听证等权利;
5.行政许可审批中,经办人员存在违法违纪情况的,申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报;
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益,有权向有关部门提出申诉,有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务:

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求,如实向提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;现场审查时须提供配合,不得予以阻扰和拒绝;
3.申请人取得行政许可后,需要对审批内容进行变更的,应当重新提起申请;
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;
5.申请人依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限(工作日)
设置医疗机构批准书 批文 1暂由各地区自行规定 点击下载 直接送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《医疗机构管理条例实施细则》
条款 第二十二条
内容 《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制:是

公布数量限制的方式 公布数量限制的其它方式 公布数量限制的周期 在数量限制条件下
实施行政许可的方式
在数量限制条件下
实施行政许可的其它方式
规划 5 根据受理先后顺序作出行政许可决定

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1 依据名称 《医疗机构管理条例》
条款 第六条
内容 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。
2 依据名称 《医疗机构管理条例实施细则》
条款 第八条
内容 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《医疗机构管理条例》
条款 第九条
内容 单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。
2 依据名称 《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》(国卫医政发〔2024〕36号)
条款
内容 一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十届三中全会精神,统筹发展和安全,推动医疗领域有序扩大开放,试点允许设立外商独资医院,引进国际高水平医疗资源,丰富国内医疗服务供给,优化营商环境,为人民群众和在华外籍人士等提供多元化医疗服务。同时,进一步加强风险防范,完善事中事后监管措施,确保试点工作平稳有序。二、试点任务允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。三、试点条件(一)投资主体条件。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人,具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合以下条件:1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式;2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。(二)设立和运行条件。外商独资医院应当按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康
3 依据名称 《关于印发上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》(沪卫医[2024]134号)
条款
内容 为进一步丰富本市医疗服务供给,优化营商环境,满足多层次、多元化健康服务需求,根据国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》,制定本方案。一、试点范围允许在上海市设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。鼓励在自贸试验区、临港新片区、虹桥商务区、东方枢纽国际商务区等扩大开放试点区域、生物医药产业集聚区域和外籍人士集中居住的中心城区设立外商独资医院。二、试点数量原则上,单个特殊功能区和外籍人士集聚区内设置不超过2家。三、试点条件(一)投资主体条件。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人,具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合以下条件:1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式;2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。(二)设立和运行条件。外商独资医院应当按照有关法律法规规定设立和运行,并符合以下条件:1.医院的经营性质可以是营利性或者非营利性;

常见问题 FAQ

常见问题

《试点工作方案》规定设立和运行需要具备哪些试点条件?

外商独资医院应当按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规规定设立和运行,并符合以下条件:1.医院的经营性质可以是营利性或者非营利性;2.医院类别为综合医院、专科医院、康复医院,医院级别为三级,不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院;3.医院的诊疗科目不得登记血液内科;4.医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动,主要包括:人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术,精神科住院治疗,肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等;5.允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业,全院管理和卫生专业技术人员的中方(内地)人员占比均不得少于50%;6.医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台,电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内;7.符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点。同时,支持医院对接国内外商业健康保险。

《试点工作方案》规定投资主体需要符合哪些试点条件?

申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人,具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合以下条件:1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式;2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。

《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》(国卫医政发〔2024〕36号)(以下简称《试点工作方案》提出哪些地区允许试点设立外商独资医院?

允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。

常见错误示例

1.常见错误:部分复印件未加盖单位公章。
正确做法:复印件应逐页加盖单位公章或加盖骑缝章。
2.常见错误:可行性研究报告未按要求编写。
正确做法:应按《医疗机构管理条例实施细则》第十五条的要求编写可行性研究报告。
3.常见错误:申请表内拟聘用科室填写不规范,如填写“体检中心”、“激光治疗”等。
正确做法:应按照医疗机构核准的诊疗科目填写:“内科”、“外科”等。