国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批

国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报资料采用网上电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容

形式标准

申报资料采用网上电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容，在附件区上传附件（申报资料电子文档，以及加盖电子公章的PDF格式证明性文件、有关图表等），每个栏目填写完成后可先行保存，全部栏目填写完成全部保存后，系统可自动生成含相同条形码编号的PDF格式的申请表及申报电子文档，医疗机构对申报资料确认无误后一次性提交。
申请人在线打印上述含条形码的申请表，经法定代表人签字并加盖公章后递交或邮寄市药品监管局行政服务中心。除申请表原件外，其他申报资料无须向我局提交纸质资料。但相关原始记录应由备案医疗机构妥善保管备查。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗机构制剂调剂使用申请表
示例样表 空白表格
申请人 原件 1 纸质和电子 必要
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件 市卫生健康委 复印件 0 电子 必要
调出方《医疗机构制剂许可证》复印件 市药品监管局 复印件 0 电子 必要
制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件； 市药品监管局 复印件 0 电子 必要
调剂双方签署的合同 原件 0 电子 必要
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 原件 0 电子 必要
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 原件或复印件 0 电子 必要
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 原件或复印件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
医疗机构制剂调剂使用批件 批文 6月 点击下载 电子送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39 号）
条款 附件
内容 五、加强医疗机构中药制剂的使用管理……申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6 个月。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第二十四条
内容 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
2 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第七十六条
内容 ……经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用……
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