常见问题

第三方物流企业《委托储运合同》及《质量保证协议》有哪些核心要求？

企业与委托方签订的质量保证协议应符合法规的基本要求，包括且不限于以下内容：1）委托“贮存、运输”的内容（仅委托贮存、仅委托运输、委托贮存和运输）；2）委托“贮存、运输”的范围（全部委托或部分委托）；3）委托产品基础数据审核及更新的管理约定；4）按照医疗器械产品标签和说明书标示的储运条件，贮存、运输医疗器械产品的质量保证及责任约定；5）委托产品目录清单及委托期限； 6）与委托方之间计算机管理数据交互的约定；7）不为医疗器械经营企业提供仓库“挂靠”，委托方一年内未产生实际贮存、运输业务，第三方物流企业可将情况向所在地药品监督管理部门报告。

第三方物流企业的运输资质有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第28条运输车辆及设备的基本要求，取得本市《道路运输经营许可证》。医疗器械第三方物流企业自有运输能力仍不能满足企业要求，可委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，同时符合第43条要求。

申请企业计算机信息管理系统具体有哪些要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第五章计算机信息系统基本要求，同时具备与我局《上海市医疗器械第三方物流质量管理体系接口数据集+上报API标准文档V1.0》（一网通办可下载）实时同步电子数据的功能。首次申请企业，至少有100条以上符合要求的模拟数据（模拟数据描述与实际产品一致）。

第三方物流企业申请资料的仓库平面图有哪些具体要求？

第三方物流企业申请资料提交的仓库平面图应与仓库现场情况一致，与企业库房醒目位置悬挂仓库平面图一致，标注内容及功能使用与企业质量管理制度（SOP）内容一致。企业提交资料仓库平面布局图至少标注以下内容：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向、最后修改日期、平面图版本号；

第三方物流企业质量管理体系有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第二章质量管理体系建立与改进基本要求。

第三方物流专用仓库贮存条件有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第26条。

第三方物流设施设备有哪些具体要求？

首先应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第四章关于设施与设备的基本要求；其次本市医疗器械专用仓库设置在无分割的一个层面且使用面积不得低于5000平方米。如不能满足一个层面，至少应设立在同一建筑物内，且每一层面使用面积不小于1000平方米，仓库独立、每层库区内部无分割，不与其他部分混用。同时申请含冷藏、冷冻范围的，应当设立不少于1000立方米容积的冷库，不占用基本使用面积。

第三方物流企业的质量负责人及质量管理架构有哪些要求？

符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）（以下简称“94号公告”）第17条、第19条。

已经许可的医疗器械第三方物流企业的仓库，是否可以存放非医疗器械？

医疗器械第三方物流企业仓库，专库专用，存放医疗器械或医疗器械相关产品（医疗器械包装材料等），不得挪作他用。

企业自营医疗器械与委托医疗器械应当分开存放，在执行中是否需要物理隔离？

企业同时开展医疗器械自营与第三方物流服务的，可依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。“分开存放”可通过物理隔离分开区域、明显标识存放或计算机管理系统进行区分等方式分开，目的是不混淆，具体“分开存放”的措施与企业实际操作一致，与企业质量管理制度规定一致。

申请资料中房产证明材料有哪些具体要求？

第三方物流企业的经营场所和库房应当符合场地的使用的要求，不设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合的场所。申请材料应提供本市房地产管理部门出具的房产证明材料，租赁期限至少在企业申请时间半年以上。1）《房地产权证》、《不动产登记证》房产证明材料中 “房屋状况”栏目中信息标注明确，如**幢，**层，用途**，面积**，如为“详见登记信息或附记”，需提供与企业申请地址一致的，由市房地产管理部门出具的房产登记信息或附记；2）申请的经营场所和库房地址应与本市房地产管理部门出具的房产证明材料信息一致，企业申请的经营场所和库房地址与租赁协议描述不一致，还应当提供由房屋所有人出具的场地分割证明，由房屋所有人盖公章。3）若无法提供《房地产权证》的详细《房地产登记簿》信息，可提供由“市、区住房保障和房屋管理部门”或“区街镇政府”出具的证明材料，证明房屋的使用性质，并承担相应的责任。4）如多次转租，需提供从产权人到最后使用人所有的租赁关系和协议。

本市企业申请第三方物流基本资质有哪些？

首先企业应为住所在本市的法人企业；其次如申请企业已经取得本市的《医疗器械经营许可证》和/或《第二类医疗器械经营备案凭证》，申请第三方物流的基本信息(如：企业名称、住所、经营场所、仓库地址等)与许可证和/或备案凭证一致。

常见错误示例

常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。