第三类医疗器械经营许可

专门提供医疗器械运输贮存服务的医疗器械经营变更许可

  • 上海市
  • 浦东新区

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
【经营场所、库房地址】①地理位置图（网络地图截取）；②库房平面布局图（标注：与申请范围相一致的仓储贮存图，标注：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向、修改日期、版本号等）；③贮存运输管理制度及SOP全文（明确仓库温湿度分区情况，且与库房平面图一致)；④贮存运输工作流程说明；⑤符合现代物流要求的，设施、设备情况并附目录清单。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
【场地证明】经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议(如无房屋产权证明文件，需提供由“市/区住房保障和房屋管理部门”或“区/街镇政府”出具的证明，证明房屋的使用性质及承担的法律责任)。 本市、区人民政府房地产管理部门 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
《 上海市医疗器械经营许可证（专门提供医疗器械运输贮存服务）变更申请表》
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 必要
《医疗器械经营许可证》原件 上海市药品监督管理局 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
0 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照 市场监管部门 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
【人员】①法定代表人、企业负责人、设施设备管理人员身份证明；②质量负责人和质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人和管理人员、计算机系统负责人和管理人员的身份证明、简历、学历、职称证明（申请冷链需提交诊断试剂相关人员身份证明、学历、职称）；③企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明 公安部、教育部 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
【计算机系统】①应用系统说明（应包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统，含冷链还应配备冷链运输管理系统，含卫星定位系统，以上系统提供截图，如首营审核等）；②具备与我局实时同步电子数据的功能（数据API标准文档V1.0）
空白表格
原件或复印件 1 纸质或电子 必要
【运输】经营运输资质、运输设备说明（冷链储运的注明冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱数量及验证情况），业务覆盖地区及运营网点情况说明; 市交通委 原件或复印件 1 纸质或电子 必要
【委托储运协议、质量保证协议】格式合同文本，附：委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。 原件 1 纸质或电子 必要
【自查报告】法人签字，盖公章：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印） http://zssb.smda.sh.cn/login 原件 1 纸质或电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件做出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局做出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实做出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局做出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请做出决定，我局不能在法定期限内做出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内做出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8、对申请人提出的行政许可申请，我局做出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局做出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9、申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4、申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5、申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可做出变更；
6、申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7、我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 10 审查人员 1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；^2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；^3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；^4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；^5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。^6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
决定 10 部门负责人 1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；^2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；^3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；^4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；^5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。^6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗器械经营许可证 直接送达/电子证照送达
查看流程图

特别程序

无

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
医疗器械经营许可证 证照 5年 点击下载 直接送达/电子证照送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第四十二条
内容 ……医疗器械经营许可证有效期为5年。……

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第四十二条
内容 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

常见问题 FAQ

常见问题

第三方物流企业《委托储运合同》及《质量保证协议》有哪些核心要求？

企业与委托方签订的质量保证协议应符合法规的基本要求，包括且不限于以下内容：1）委托“贮存、运输”的内容（仅委托贮存、仅委托运输、委托贮存和运输）；2）委托“贮存、运输”的范围（全部委托或部分委托）；3）委托产品基础数据审核及更新的管理约定；4）按照医疗器械产品标签和说明书标示的储运条件，贮存、运输医疗器械产品的质量保证及责任约定；5）委托产品目录清单及委托期限； 6）与委托方之间计算机管理数据交互的约定；7）不为医疗器械经营企业提供仓库“挂靠”，委托方一年内未产生实际贮存、运输业务，第三方物流企业可将情况向所在地药品监督管理部门报告。

第三方物流企业的运输资质有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第28条运输车辆及设备的基本要求，取得本市《道路运输经营许可证》。医疗器械第三方物流企业自有运输能力仍不能满足企业要求，可委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，同时符合第43条要求。

申请企业计算机信息管理系统具体有哪些要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第五章计算机信息系统基本要求，同时具备与我局《上海市医疗器械第三方物流质量管理体系接口数据集+上报API标准文档V1.0》（一网通办可下载）实时同步电子数据的功能。首次申请企业，至少有100条以上符合要求的模拟数据（模拟数据描述与实际产品一致）。

第三方物流企业申请资料的仓库平面图有哪些具体要求？

第三方物流企业申请资料提交的仓库平面图应与仓库现场情况一致，与企业库房醒目位置悬挂仓库平面图一致，标注内容及功能使用与企业质量管理制度（SOP）内容一致。企业提交资料仓库平面布局图至少标注以下内容：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向、最后修改日期、平面图版本号；

第三方物流企业质量管理体系有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第二章质量管理体系建立与改进基本要求。

第三方物流专用仓库贮存条件有哪些具体要求？

应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第26条。

第三方物流设施设备有哪些具体要求？

首先应当符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）第四章关于设施与设备的基本要求；其次本市医疗器械专用仓库设置在无分割的一个层面且使用面积不得低于5000平方米。如不能满足一个层面，至少应设立在同一建筑物内，且每一层面使用面积不小于1000平方米，仓库独立、每层库区内部无分割，不与其他部分混用。同时申请含冷藏、冷冻范围的，应当设立不少于1000立方米容积的冷库，不占用基本使用面积。

第三方物流企业的质量负责人及质量管理架构有哪些要求？

符合国家《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）（以下简称“94号公告”）第17条、第19条。

已经许可的医疗器械第三方物流企业的仓库，是否可以存放非医疗器械？

医疗器械第三方物流企业仓库，专库专用，存放医疗器械或医疗器械相关产品（医疗器械包装材料等），不得挪作他用。

企业自营医疗器械与委托医疗器械应当分开存放，在执行中是否需要物理隔离？

企业同时开展医疗器械自营与第三方物流服务的，可依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。“分开存放”可通过物理隔离分开区域、明显标识存放或计算机管理系统进行区分等方式分开，目的是不混淆，具体“分开存放”的措施与企业实际操作一致，与企业质量管理制度规定一致。

申请资料中房产证明材料有哪些具体要求？

第三方物流企业的经营场所和库房应当符合场地的使用的要求，不设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合的场所。申请材料应提供本市房地产管理部门出具的房产证明材料，租赁期限至少在企业申请时间半年以上。1）《房地产权证》、《不动产登记证》房产证明材料中 “房屋状况”栏目中信息标注明确，如**幢，**层，用途**，面积**，如为“详见登记信息或附记”，需提供与企业申请地址一致的，由市房地产管理部门出具的房产登记信息或附记；2）申请的经营场所和库房地址应与本市房地产管理部门出具的房产证明材料信息一致，企业申请的经营场所和库房地址与租赁协议描述不一致，还应当提供由房屋所有人出具的场地分割证明，由房屋所有人盖公章。3）若无法提供《房地产权证》的详细《房地产登记簿》信息，可提供由“市、区住房保障和房屋管理部门”或“区街镇政府”出具的证明材料，证明房屋的使用性质，并承担相应的责任。4）如多次转租，需提供从产权人到最后使用人所有的租赁关系和协议。

本市企业申请第三方物流基本资质有哪些？

首先企业应为住所在本市的法人企业；其次如申请企业已经取得本市的《医疗器械经营许可证》和/或《第二类医疗器械经营备案凭证》，申请第三方物流的基本信息(如：企业名称、住所、经营场所、仓库地址等)与许可证和/或备案凭证一致。

常见错误示例

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
2、常见错误：申请表中，经营场地与营业执照住所不一致
正确做法：经营场地地址应当与营业执照住所一致，经营场地的面积与申请经营范围相适应。
3、常见错误：申请表中，仓库名称描述为常温库、阴凉库
正确做法：现行医疗器械法律法规无“常温库”、“阴凉库”的描述定义，请使用具体的温湿度条件标识仓库名称，如：A库（15-25度）；B库（10-30度）；C库（2-8度）......。

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