从事本实验室权限内且在三级生物安全实验室进行的高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

从事本实验室权限内且在三级生物安全实验室进行的高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

无

形式标准

1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
高致病性病原微生物实验室资格证书
示例样表 空白表格
卫生健康部门 复印件 1 纸质 必要
有经办人的，需提交经办人身份证明和授权委托书
示例样表 空白表格
公安部门 复印件 1 纸质 必要
高致病性病原微生物实验室实验活动申请表
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
省级以上卫生行政部门规定的资料实验室所属法人机构的法人资格证书
示例样表 空白表格
市场监管部门 复印件 1 纸质 必要
实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和对应文件
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
工程质量依法验收合格的证明材料
示例样表 空白表格
建设工程质量安全监督站 复印件 1 纸质 必要
实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
示例样表 空白表格
所在单位的生物安全委员会 原件 2 纸质 必要
实验室职能报告
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
实验活动的主要内容和技术方法报告
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
实验室认可证书
示例样表 空白表格
国家认可委员会 复印件 1 纸质 必要
实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书
示例样表 空白表格
所在单位 复印件 1 纸质 必要
实验设施、设备清单；
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要
个体防护设备、用品清单；
示例样表 空白表格
原件 2 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 符合条件，材料齐全
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 2 审查人员 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。^（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。^（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。^（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
决定 2 部门负责人 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。^（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。^（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。^（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 《高致病性病原微生物实验活动批准证书》 自作出审核决定之日起10个工作日内
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特别程序

专家评审

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
《高致病性病原微生物实验活动批准证书》 证照 其他 点击下载 自作出审核决定之日起10个工作日内 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
条款 第二十条第二款
内容 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
2 依据名称 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
条款 第二十条第一款
内容 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国生物安全法》
条款 第四十六条
内容 高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。
2 依据名称 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
条款 第二十二条第一款
内容 三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
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