医疗机构配制制剂品种注册审批

医疗机构配制制剂品种注册

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报资料采用网上电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容，在附件区上传附件

形式标准

申报资料采用网上电子提交的方式进行，需在相应栏目中填写内容，在附件区上传附件（申报资料电子文档，以及加盖电子公章的PDF格式证明性文件、有关图表等），每个栏目填写完成后可先行保存，全部栏目填写完成全部保存后，系统可自动生成含相同条形码编号的PDF格式的申请表及申报电子文档，医疗机构对申报资料确认无误后一次性提交。 申请人在线打印上述含条形码的申请表，经法定代表人签字并加盖公章后递交或邮寄市药品监管局行政服务中心。除申请表原件外，其他申报资料无须向我局提交纸质资料。但相关原始记录应由申请人妥善保管备查。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗机构制剂注册申请表
示例样表 空白表格
原件 1 纸质和电子 必要
制剂名称及命名依据 原件 0 电子 必要
立题目的以及该品种的市场供应情况 原件 0 电子 必要
证明性文件 见关于提交材料的要求 原件或复印件 0 电子 必要
标签及说明书设计样稿 原件 0 电子 必要
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 原件 0 电子 必要
配制工艺的研究资料及文献资料 原件或复印件 0 电子 必要
质量研究的试验资料及文献资料 原件或复印件 0 电子 必要
制剂的质量标准草案及起草说明 原件 0 电子 必要
制剂的稳定性试验资料 原件 0 电子 必要
样品的自检报告书 原件 0 电子 必要
辅料的来源及质量标准 申请人 原件或复印件 0 电子 必要
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 申请人 原件或复印件 0 电子 必要
主要药效学试验资料及文献资料 原件或复印件 0 电子 必要
急性毒性试验资料及文献资料 原件或复印件 0 电子 必要
长期毒性试验资料及文献资料 原件或复印件 0 电子 必要
临床研究方案 原件 0 电子 必要
临床研究总结 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。2. 保密权有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。3. 监督权申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。4. 委托代理权申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。5. 陈述与申辩权申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。7. 法律救济权申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。8. 依法要求听证的权利对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。对应当进行听证的案件，药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。9. 索取有关凭证的权利药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。（2）按时、如实办理的义务申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。（3）接受依法检查的义务申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 10 审查人员 1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。^2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。^3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。^4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
决定 10 部门负责人 1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。^2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。^3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。^4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗机构制剂注册批件 电子送达
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特别程序

现场勘验,检验、检测、检疫,专家评审

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
医疗机构制剂注册批件 批文 3年 点击下载 电子送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）
条款 第三十一条
内容 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第七十六条
内容 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
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