医疗器械网络交易服务第三方平台备案

新办

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要 查看详情
企业营业执照 市、区市场监管局 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
【人员】法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明；组织机构与部门设置说明（标注人员） 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
【场地】房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），办公场所地理位置图 市区人民政府房地产管理部门 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
【网络】《增值性电信业务经营许可证》及 《非经营性互联网信息服务备案》（工信部ICP备案截图）及说明； 通讯管理局 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
【信息发布】《互联网药品信息服务资格证书》（正副本） 市药品监管局 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
【制度】医疗器械网络交易服务质量管理制度 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
【功能】网站和(或)移动网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明（说明模板见「示例样表」）
示例样表
申请人 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《医疗器械网络交易服务第三方平台申请表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 1、医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动；2、不直接参与医疗器械销售的企业。
决定 当场办结 部门负责人 1、医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动；2、不直接参与医疗器械销售的企业。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》 直接送达/公告送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

什么是移动互联网应用程序分发平台？

移动互联网应用程序分发平台是指提供移动互联网应用程序发布、下载、动态加载等分发服务的互联网信息服务提供者。（《移动互联网应用程序信息服务管理规定》第二十六条）

什么是移动互联网应用程序？

移动互联网应用程序，是指运行在移动智能终端上向用户提供信息服务的应用软件。（《移动互联网应用程序信息服务管理规定》第二十六条）

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指什么？

是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

为什么要要取得《增值电信业务经营许可证》？

依据《中华人民共和国电信条例》第九条　经营基础电信业务，须经国务院信息产业主管部门审查批准，取得《基础电信业务经营许可证》。增值电信业务：（一）电子邮件；（二）语音信箱；（三）在线信息库存储和检索；（四）电子数据交换；（五）在线数据处理与交易处理；（六）增值传真；（七）互联网接入服务；（七）互联网接入服务；（八）互联网信息服务；（九）可视电话会议服务。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案是否先要取得《药品互联网信息服务许可证》？

是的。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是否可以同时开展医疗器械网络销售？

可以，需分别备案。同时进行医疗器械网络交易服务第三方平台备案和医疗器械网络销售备案。

常见错误示例

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
2、常见错误：申请表中，经营场地与住所有什么不同。
正确做法：住所为执业执照地址；经营场地应当为企业实际办公地址，现场核查时企业人员均在经营场地办公。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年11月7日)第十六条：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》 直接送达/公告送达 一网通办企业端打印 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件做出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局做出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实做出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局做出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请做出决定，我局不能在法定期限内做出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内做出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8、对申请人提出的行政许可申请，我局做出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局做出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9、申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4、申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5、申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可做出变更；
6、申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7、我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

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